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ISO9001是ISO9000族標準所包括的一組質量管理體系核心標準之一。ISO9000族標準是國際標準化組織(ISO)在1994年提出的概念,是指“由ISO/Tc176(國際標準化組織質量管理和質量保證技術委員會)制定的國際標準。
ISO9001用于證實組織具有提供滿足顧客要求和適用法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力,目的在于增進顧客滿意。隨著商品經(jīng)濟的不斷擴大和日益國際化,為提高產(chǎn)品的信譽、減少重復檢驗、削弱和消除貿(mào)易技術壁壘、維護生產(chǎn)者、經(jīng)銷者、用戶和消費者各方權益,這個第三認證方不受產(chǎn)銷雙方經(jīng)濟利益支配,公證、科學,是各國對產(chǎn)品和企業(yè)進行質量評價和監(jiān)督的通行證;作為顧客對供方質量體系審核的依據(jù);企業(yè)有滿足其訂購產(chǎn)品技術要求的能力。
凡是通過認證的企業(yè),在各項管理系統(tǒng)整合上已達到了國際標準,表明企業(yè)能持續(xù)穩(wěn)定地向顧客提供預期和滿意的合格產(chǎn)品。站在消費者的角度,公司以顧客為中心,能滿足顧客需求,達到顧客滿意,不誘導消費者.
什么是ISO9000?
ISO9000族標準是國際標準化組織(ISO)于1987年頒布的在全世界范圍內通用的關于質量管理和質量保證方面的系列標準。1994年,國際標準化組織對其進行了全面的修改,并重新頒布實施。2000年,ISO對ISO9000系列標準進行了重大改版。
ISO9000標準的由來
1. 質量管理的理論與實踐發(fā)展的產(chǎn)物
隨著質量管理的理論與實踐的發(fā)展,許多國家和企業(yè)為了保證產(chǎn)品質量,選擇和控制供應商,紛紛制定國家或公司標準,對公司內部和供方的質量活動制定質量體系要求,產(chǎn)生了質量保證標準。
2. 國際貿(mào)易的迅速發(fā)展的產(chǎn)物
隨著國際貿(mào)易的迅速發(fā)展,為了適應產(chǎn)品和資本流動的國際化趨勢,尋求消除國際貿(mào)易中技術壁壘的措施,ISO/TC176組織各國專家在總結各國質量管理經(jīng)驗的基礎上,制定了ISO 9000系列國際標準。
ISO9000族標準2000版的修訂過程
1998年02月 WD — 工作組草案
1998年09月 CD1 — 委員會草案(1版)
1999年02月 CD2 — 委員會草案(2版)
1999年11月 DIS — 標準草案
2000年09月 FDIS — 最終標準草案
2000年12月 ISO — 國際標準
為什么要修訂ISO9000族標準?
國際標準一般都應在5年左右修訂.ISO9000標準從1987年首次發(fā)布到1994年第一次修訂相隔7年,1994版至今又經(jīng)過了5年.現(xiàn)行1994版ISO9001標準的20個要素結構模式將相互關聯(lián)的過程分離,沒有體現(xiàn)出現(xiàn)代管理的“過程”概念。
1994版ISO9001標準內容過分趨向于硬件制造業(yè)。其他行業(yè)應用不便。
由于1994版ISO9000族基本標準(ISO9000-
1、ISO900
1、ISO9004)存在缺陷,造成ISO9000族中指南性標準數(shù)量迅速膨脹.
1994版ISO 9001標準的重點是保證提供合格產(chǎn)品的能力,未明確規(guī)定滿足顧客的需要和期望。
ISO9001:1994僅限于維持規(guī)定的質量保證能力,沒有強調通過持續(xù)改進,不斷提高企業(yè)經(jīng)營業(yè)績。
現(xiàn)行的94版與其它的管理體系(ISO14000,OHSAS18000等)不容易整合。
ISO9000:2000版標準結構
——ISO9000標準描述了質量管理體系的概念并規(guī)定了其專用術語
——ISO9001標準規(guī)定了質量管理體系要求,在組織需要證實其提供滿足顧客和適用法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力時使用
——ISO9004標準為質量管理體系,包括促使組織顧客和其他利益方滿意的持續(xù)改進過程提供指南
——ISO19011為管理和實施環(huán)境審核和質量審核提供指南
上述標準構成了一組密切相關的質量管理體系標準,有利于國內和國際貿(mào)易中的相互理解。
ISO9000系列標準的用途?
一個機構可依據(jù)ISO9000標準建立、實施和改進其質量體系,并可作為機構間(第二方認證)或外部認證機構(第三方認證)的認證依據(jù)。該系列標準目前已被90多個國家等同或等效采用,是全世界最通用的國際標準,在全球產(chǎn)生了廣泛深刻的影響。
實施ISO9000的好處?
ISO9000為企業(yè)提供了一種具有科學性的質量管理和質量保證方法和手段,可用以提高內部管理水平。
使企業(yè)內部各類人員的職責明確,避免推諉扯皮,減少領導的麻煩。
文件化的管理體系使全部質量工作有可知性、可見性和可查性,通過培訓使員工更理解質量的重要性及對其工作的要求。
可以使產(chǎn)品質量得到根本的保證。
可以降低企業(yè)的各種管理成本和損失成本,提高效益。
為客戶和潛在的客戶提供信心。
提高企業(yè)的形象,增加了競爭的實力。
滿足市場準入的要求。
ISO9000的含義
ISO---國際標準化組織的縮寫。該組織負責制訂和發(fā)布非電工類的國際標準。該組織發(fā)布的標準均冠以“ISO”的字頭。
9000---標準的代號,ISO將9000下的編號分配給與質量管理和質量保證的有關標準。事實上,與質量管理和質量保證有關的標準的范圍已突破了9000系列的代號范圍,如ISO1000系列標準和ISO8402,他們共同構成了創(chuàng)造奇跡的ISO9000族國際標準。
ISO9002
ISO9002是《質量體系生產(chǎn)安裝和服務的質量保證模式》
ISO9002:1994標準的條件是:設計復雜性較低,設計成熟程度較高,產(chǎn)品結構不太復雜,制造復雜性較高,產(chǎn)品具有安全性和經(jīng)濟性要求。當選用該標準時,供方應向購方提供生產(chǎn)、安裝和服務過程的質量保證。
ISO質量認證體系簡介
ISO9000族標準是現(xiàn)代質量管理和質量保證的結晶,它提供了建立質量體系的基本要求,也是企業(yè)進行質量管理的基本要求。按ISO9000族標準建立的質量體系能發(fā)揮企業(yè)質量管理的實際功效,同時也為顧客和第三方認可打好基礎,提供認可。
ISO9000族標準由國際標準化組織(ISO)制定。ISO成立于1946年,總部設在日內瓦,其成員國有100多個國家。ISO下設200多個技術委員會(TC),專門從事國際標準的制定和推廣工作。在英國標準BS5750,加拿大標準Z299和其他一些國防及核工業(yè)標準的基礎上,ISO專門從事質量管理和質量保證的技術委員會TC176(ISO/TC176)于1979年開始著手制定ISO9000族標準,并于1987年正式發(fā)布。ISO9000族標準在1994年進行了第一次技術性修訂換版,目前普遍使用的標準就是ISO9000:1994版。
ISO9000族標準主要由5個相關的標準組成:
ISO9000-1:1994質量管理和質量保證標準-第1部分:選擇和使用指南
ISO9001:1994質量體系-設計、開發(fā)、安裝和服務的質量保證模式
ISO9002:1994質量體系-生產(chǎn)、安裝和服務的質量保證模式
ISO9003:1994質量體系-最終檢驗和試驗的質量保證模式
ISO9004:1994質量管理和質量體系要素-第1部分:指南
ISO9000-1為選擇和使用指南,該標準闡明了基本質量概念之間的差別及相互關系,為企業(yè)選擇和使用質量保證標準模式提供了指南。
ISO9004-1是一個用于企業(yè)內部質量管理的指南性標準,不擬用于合同、法規(guī)或認證。該標準闡述了一套質量體系基本要素,供企業(yè)根據(jù)各自所服務的市場、產(chǎn)品類別、生產(chǎn)過程、顧客及消費者的需要,選擇使用。
ISO9003:如果供方僅通過最終的檢驗和試驗來保證符合規(guī)定的需要時,采用這一標準。
ISO9002:該標準不僅包括了ISO9003的全部要素,而且還更深入地擴展了ISO9003條款的細節(jié)。ISO9002的目標是防止制造不可接受的產(chǎn)品(服務),防止不正確的安裝。它還提供了反饋機制,一旦出現(xiàn)問題,能夠采取糾正和預防措施。
ISO9001:就質量保證模式而言,這是一個最全面的標準。該標準除了各項要素的要求同ISO9002一致外,還增加了設計要素。
ISO90019002和9003包含著一些共同的要求,如:
定期校準試驗和測量設備
使用適當?shù)慕y(tǒng)計技術
產(chǎn)品標識和可追溯的體系
保存記錄的體系
產(chǎn)品搬運、儲存、包裝、防護和運輸?shù)捏w系
檢驗和試驗的體系及處理不合格品的體系
充分的人員培訓
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