具體對體系的要求從第四大點開始:
4
質量管理體系要求
4.1 總要求
組織應按本標準的要求建立質量管理體系，形成
iso三體系認證，加以實施和保持，并持續(xù)改進其有效性。
組織應：
a) 識別質量管理體系所需的過程及其在組織中的應用（見
1.2）；
b) 確定這些過程的順序和相互作用；
c) 確定為確保這些過程的有效運行和控制所需的準則和方法；
d) 確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運行和對這些過程的監(jiān)視；
e) 監(jiān)視、測量和分析這些過程；
f) 實施必要的措施，以實現對這些過程策劃的結果和對這些過程的持續(xù)改進。
組織應按本標準的要求管理這些過程。
針對組織所選擇的任何影響iso
三體系認證符合要求的外包過程，組織應確保對其實施控制。對此類外包過程的控制應在質量管理體系中加以識別。
注：上述質量管理體系所需的過程應當包括與管理活動、資源提供、iso三
體系認證實現和測量有關的過程。
4.2 iso三體系認證要求
4.
2.1 總則
質量管理體系iso三體系認證包括：
a) 形成iso三體系認證的質量方針和質量目標；
b) 質量手冊；
c) 本標準所要求的形成iso三體系認證的程序；
d) 組織為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的iso三體系認證；
e) 本標準所要求的記錄(見
4.
2.4)。
注1：本標準出現“形成iso三體系認證的程序”之處，即要求建立該程序，形成iso三體系認證，并加以實施和保持。
注2：不同組織的質量管理體系iso三體系認證的多少與詳略程度取決于：
a) 組織的規(guī)模和活動的類型；
b) 過程及其相互作用的復雜程度；
c) 人員的能力。
注3：iso三體系認證可采用任何形式或類型的媒體。
4.
2.2 質量手冊
組織應編制和保持質量手冊，質量手冊包括：
a) 質量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節(jié)與合理性(見
1.2)；
b) 為質量管理體系編制的形成iso三體系認證的程序或對其引用；
c) 質量管理體系過程之間的相互作用的表述。
4.
2.3 iso三體系認證控制
質量管理體系所要求的iso三體系認證應予以控制。記錄是一種特殊類型的iso三體系認證，應依據
4.
2.4的要求進行控制。
應編制形成iso三體系認證的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：
a) iso三體系認證發(fā)布前得到批準，以確保iso三體系認證是充分與適宜的；
b) 必要時對iso三體系認證進行評審與更新，并再次批準；
c) 確保iso三體系認證的更改和現行修訂狀態(tài)得到識別；
d) 確保在使用處可獲得適用iso三體系認證的有關版本；
e) 確保iso三體系認證保持清晰、易于識別；
f) 確保外來iso三體系認證得到識別，并控制其分發(fā)；
g) 防止作廢iso三體系認證非預期使用，若因任何原因而保留作廢iso三體系認證時，對這些iso三體系認證進行適當的標
識。
4.
2.4 記錄控制
應建立并保持記錄，以提供符合要求和質量管理體系有效運行的證據。記錄應保持清晰、易于識別和申報。應編制形成iso三體系認證的程序，以規(guī)定記錄的標識、貯存、保護、申報、保存期限和處置所需的控制。
5. 管理職責
5.1 管理承諾
較高管理者應通過以下活動，對其建立、實施質量管理體系并持續(xù)改進其有效性的承諾提供證據：
a) 向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；
b) 制定質量方針；
c) 確保質量目標的制定；
d) 進行管理評審；
e) 確保資源的獲得。
5.2 以顧客為關注焦點
較高管理者應以增強顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見
7.
2.1和
8.
2.1）。
5.3 質量方針
較高管理者應確保質量方針：
a) 與組織的宗旨相適應；
b) 包括對滿足要求和持續(xù)改進質量管理體系有效性的承諾；
c) 提供制定和評審質量目標的框架；
d) 在組織內得到溝通和理解；
e) 在持續(xù)適宜性方面得到評審。
5.4 策劃
5.
4.1 質量目標
較高管理者應確保在組織的相關職能和層次上建立質量目標，質量目標包括滿足iso三體系認證要求所需的內容。質量目標應是可測量的，并與質量方針保持一致。
5.
4.2 質量管理體系策劃
較高管理者應確保：
a) 對質量管理體系進行策劃，以滿足質量目標以及
4.1的要求。
b) 在對質量管理體系的申報進行策劃和實施時，保持質量管理體系的完整性。
5.5 職責、權限與溝通
5.
5.1 職責和權限
較高管理者應確保組織內的職責、權限得到規(guī)定和溝通。
5.
5.2 管理者代表
較高管理者應指定一名管理者，無論該成員在其他方向的職責如何，應具有以下方面的職責和權限：
a) 確保質量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持；
b) 向較高管理者報告質量管理體系的業(yè)績和任何改進的需求；
c) 確保在整個組織內提高滿足顧客要求的意識。
注：管理者代表的職責可包括與質量管理體系有關事宜的外部聯絡。
5.
5.3 內部溝通
較高管理者應確保在組織內建立適當的溝通過程，并確保對質量管理體系的有效性進行溝通。
5.6 管理評審
5.
6.1 總則
較高管理者應按策劃的時間間隔評審質量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評審應包括評價質量管理體系改進的機會和申報的需要，包括質量方針和質量目標。
應保持管理評審的記錄（見
4.
2.4）。
5.
6.2 評審輸入
管理評審的輸入應包括以下方面的信息：
a) 審核結果；
b) 顧客反饋；
c) 過程的業(yè)績和iso三體系認證的符合性；
d) 預防和糾正措施的狀況；
e) 以往管理評審的跟蹤措施；
f) 可能影響質量管理體系的申報；
g) 改進的建議。
5.
6.3 評審輸出
管理評審的輸出應包括與以下方面有關的任何決定和措施：
a) 質量管理體系及其過程有效性的改進；
b) 與顧客要求有關的iso三體系認證的改進；
c) 資源需求。
6 資源管理
6.1 資源提供
組織應確定并提供以下方面所需的資源：
a) 實施、保持質量管理體系并持續(xù)改進其有效性；
b) 通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。
6.2 人力資源
6.
2.1總則
基于適當的教育、培訓、技能和經驗，從事影響iso三體系認證質量工作的人員應是能夠勝任的。
6.
2.2 能力、意識和培訓
組織應：
a) 確定從事影響iso三體系認證質量工作的人員所必要的能力；
b) 提供培訓或采取其他措施以滿足這些需求；
c) 評價所采取措施的有效性；
d) 確保員工認識到所從事活動的相關性和重要性，以及如何為實現質量目標作出貢獻；
e) 保持教育、培訓、技能和經驗的適當紀錄（見
4.
2.4）。
6.3 基礎設施
組織應確定、提供并維護為達到iso三體系認證符合要求所需的基礎設施。適用時，基礎設施包括：
a) 建筑物、工作場所和相關的設施；
b) 過程設備（硬件和軟件）；
c) 支持性服務（如運輸或通訊）。
6.4 工作環(huán)境
組織應確定并管理為達到iso三體系認證符合要求所需的工作環(huán)境。
7 iso三體系認證實現
7.1 iso三體系認證實現的策劃
組織應策劃和開發(fā)iso三體系認證實現所需的過程。iso三體系認證實現的策劃應與質量管理體系其他過程的要求相一致。
在對iso三體系認證實現進行策劃時，組織應確定以下方面的適當內容：
a) iso三體系認證的質量目標和要求；
b) 針對iso三體系認證確定過程、iso三體系認證和資源的要求；
c) iso三體系認證所要求的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，以及iso三體系認證接收準則；
d) 為實現過程及其iso三體系認證滿足要求提供證據所需的記錄（見
4.
2.4）。
策劃的輸出形式應適合于組織的運作方式。
注1：對應用于特定iso三體系認證、項目或合同的質量管理體系的過程（包括iso三體系認證實現過程）和資源作出規(guī)定的iso三體系認證可稱之為質量計劃。
注2：組織也可將
7.3的要求應用于iso三體系認證實現過程的開發(fā)。
7.2 與顧客有關的過程
7.
2.1 與iso三體系認證有關的要求的確定
組織應確定：
a) 顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；
b) 顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預期用途所必需的要求；
c) 與iso三體系認證有關的法律法規(guī)要求；
d) 組織確定的任何附加要求。
7.
2.2 與iso三體系認證有關的要求的評審
組織應評審與iso三體系認證有關的要求。評審應在組織向顧客作出提供iso三體系認證的承諾之前進行（如：提交標書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改），并應確保：
a) iso三體系認證要求得到規(guī)定；
b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；
c) 組織有能力滿足規(guī)定的要求。
評審結果及評審所引起的措施的記錄應予保持（見
4.
2.4）。
若顧客提供的要求沒有形成iso三體系認證，組織在接受顧客要求前應對顧客要求進行確認。
若iso三體系認證要求發(fā)生申報，組織應確保相關iso三體系認證得到修改，并確保相關人員知道已申報的要求。
注：在某些情況下，如網上銷售，對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的。而代之對有關的iso三體系認證信息，如iso三體系認證目錄、iso三體系認證廣告內容等進行評審。
7.
2.3 顧客溝通
組織應對以下有關方面確定并實施與顧客溝通的有效安排：
a) iso三體系認證信息；
b) 問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改；
c) 顧客反饋，包括顧客抱怨。
7.3
iso認證和開發(fā)
7.
3.1 iso認證和開發(fā)策劃
組織應對iso三體系認證的iso認證和開發(fā)進行策劃和控制。
在進行iso認證和開發(fā)策劃時，組織應確定：
a) iso認證和開發(fā)階段；
b) 適合于每個iso認證和開發(fā)階段的評審、驗證和確認活動；
c) iso認證和開發(fā)的職責和權限。
組織應對參與iso認證和開發(fā)的不同小組之間的接口進行管理，以確保有效的溝通，并明確職責分工。
隨iso認證和開發(fā)的進展，在適當時，策劃的輸出應予更新。
7.
3.2 iso認證和開發(fā)輸入
應確定與iso三體系認證要求有關的輸入，并保持記錄(見
4.
2.4)。這些輸入應包括：
a) 功能和性能要求；
b) 適用的法律、法規(guī)要求；
c) 適用時，以前類似iso認證提供的信息；
d) iso認證和開發(fā)所必需的其他要求。
應對這些輸入進行評審，以確保輸入是充分與適宜的。要求應完整、清楚，并且不能自相矛盾。
7.
3.3 iso認證和開發(fā)輸出
iso認證和開發(fā)的輸出應以能夠針對iso認證和開發(fā)的輸入進行驗證的方式提出，并應在放行前得到批準。
iso認證和開發(fā)輸出應：
a) 滿足iso認證和開發(fā)輸入的要求；
b) 給出采購、生產和服務提供的適當信息；
c) 包含或引用iso三體系認證接收準則；
d) 規(guī)定對iso三體系認證的安全和正常使用所必需的iso三體系認證特性。
7.
3.4 iso認證和開發(fā)評審
在適宜的階段，應依據所策劃的安排（見
7.
3.1）對iso認證和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審，以便：
a) 評價iso認證和開發(fā)的結果滿足要求的能力；
b) 識別任何問題并提出必要的措施。
評審的參加者應包括與所評審的iso認證和開發(fā)階段有關的職能的代表。評審結果及任何必要措施的記錄應予保持（見
4.
2.4）。
7.
3.5 iso認證和開發(fā)驗證
為確保iso認證和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應依據所策劃的安排（見
7.
3.1）對iso認證和開發(fā)進行驗證。驗證結果及任何必要措施的記錄應予保持（見
4.
2.4）。
7.
3.6 iso認證和開發(fā)確認
為確保iso三體系認證能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預期用途的要求，應依據所策劃的安排（見
7.
3.1）對iso認證和開發(fā)進行確認。只要可行，確認應在iso三體系認證交付或實施之前完成。確認結果及任何必要措施的記錄應予保持（見
4.
2.4）。
7.
3.7 iso認證和開發(fā)更改的控制
應識別iso認證和開發(fā)的更改，并保持記錄。適當時，應對iso認證和開發(fā)的更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。iso認證和開發(fā)更改的評審應包括評價更改對iso三體系認證組成部分和已交付iso三體系認證的影響。
更改的評審結果及任何必要措施的記錄應予保持（見
4.
2.4）。
7.4 采購
7.
4.1 采購過程
組織應確保采購的iso三體系認證符合規(guī)定的采購要求。對供方及采購的iso三體系認證控制的類型和程度應取決于采購的iso三體系認證對隨后的iso三體系認證實現或最終iso三體系認證的影響。
組織應根據供方按組織的要求提供iso三體系認證的能力評價和選擇供方。應制定選擇、評價和重新評價的準則。評價結果及評價所引起的任何必要措施的記錄應予保持（見
4.
2.4）。
7.
4.2 采購信息
采購信息應表述擬采購的iso三體系認證，適當時包括：
a) iso三體系認證、程序、過程和設備的批準要求：
b) 人員資格的要求；
c) 質量管理體系的要求。
在與供方溝通前，組織應確保所規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。
7.
4.3 采購iso三體系認證的驗證
組織應確定并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的iso三體系認證滿足規(guī)定的采購要求。
當組織或其顧客擬在供方的現場實施驗證時，組織應在采購信息中對擬驗證的安排和iso三體系認證放行的方法作出規(guī)定。
7.5 生產和服務提供
7.
5.1 生產和服務提供的控制
組織應策劃并在受控條件下進行生產和服務提供。適用時，受控條件應包括：
a) 獲得表述iso三體系認證特性的信息；
b) 必要時，獲得作業(yè)指導書；
c) 使用適宜的設備；
d) 獲得和使用監(jiān)視和測量裝置；
e) 實施監(jiān)視和測量；
f) 放行、交付和交付后活動的實施。
7.
5.2 生產和服務提供過程的確認
當生產和服務提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時，組織應對任何這樣的過程實施確認。這包括僅在iso三體系認證使用或服務已交付之后問題才顯現的過程。
確認應證實這些過程實現所策劃的結果的能力。
組織應對這些過程作出安排，適用時包括：
a) 為過程的評審和批準所規(guī)定的準則；
b) 設備的認可和人員資格的鑒定；
c) 使用特定的方法和程序；
d) 記錄的要求（見
4.
2.4）；
e) 再確認。
7.
5.3 標識和可追溯性
適當時，組織應在iso三體系認證實現的全過程中使用適宜的方法識別iso三體系認證。
組織應針對監(jiān)視和測量要求識別iso三體系認證的狀態(tài)。
在有可追溯性要求的場合，組織應控制并記錄iso三體系認證的唯一性標識（見
4.
2.4）。
注：在某些行業(yè)，技術狀態(tài)管理是保持標識和可追溯性的一種方法。
7.
5.4 顧客財產
組織應愛護在組織控制下或組織使用的顧客財產。組織應識別、驗證、保護和維護供其使用或構成iso三體系認證一部分的顧客財產。若顧客財產發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現不適用的情況時，應報告顧客，并保持記錄。（見
4.
2.4）
注：顧客財產可包括iso體系認證。
7.
5.5 iso三體系認證防護
在內部處理的交付到預定的地點期間，組織應針對iso三體系認證的符合性提供防護，這種防護應包括標識、搬運、包裝、貯存和保護。防護也應適用于iso三體系認證的組成部分。
7.6 監(jiān)視和測量裝置的控制
組織應確定需實施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量裝置，為iso三體系認證符合確定的要求（見
7.
2.1）提供證據。
組織應建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實施。
為確保結果有效，必要時，測量設備應：
a) 對照能溯源到國際或單位標準的測量標準，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準或檢定。當不存在上述標準時，應記錄校準或檢定的依據；
b) 進行調整或必要時再調整；
c) 得到識別，以確定其校準狀態(tài)；
d) 防止可能使測量結果失效的調整；
e) 在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效；
此外，當發(fā)現設備不符合要求時，組織應對以往測量結果的有效性進行評價和記錄。組織應對該設備和任何受影響的iso三體系認證采取適當的措施。校準和驗證結果的記錄應予保持（見
4.
2.4）。
當計算機軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時，應確認其滿足預期用途的能力。確認應在初次使用前進行，必要時再確認。
注：作為指南，參見GB/T1902
2.1和GB/T1902
2.2。
8. 測量、分析和改進
組織應策劃并實施以下方面所需的監(jiān)視、測量、分析和改進過程：
a) 證實iso三體系認證的符合性；
b) 確保質量管理體系的符合性；
c) 持續(xù)改進質量管理體系的有效性。
這應包括對統(tǒng)計技術在內的適用方法及其應用程度的確定。
8.2 監(jiān)視和測量
8.
2.1 顧客滿意
作為對質量管理體系業(yè)績的一種測量，組織應對顧客有關組織是否已滿足其要求的感受的信息進行監(jiān)視，并確定獲取和利用這種信息的方法。
8.
2.2 內部審核
組織應按策劃的時間間隔進行內部審核，以確定質量管理體系是否：
a) 符合策劃的安排（見
7.1）、本標準的要求以及組織所確定的質量管理體系的要求；
b) 得到有效實施與保持。
考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結果，應對審核方案進行策劃。應規(guī)定審核的準則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實施應確保審核過程的客觀性和公正性。審核員不應審核自己的工作。
策劃和實施審核以及報告結果和保持記錄（見
4.
2.4）的職責和要求應在形成iso三體系認證的程序中作出規(guī)定。
負責受審區(qū)域的管理者應確保及時采取措施，以消除所發(fā)現的不合格及其原因。跟蹤活動
應包括對所采取措施的驗證和驗證結果的報告（見
8.
5.2）。
注：作為指南，參見GB/T1902
1.
1、GB/T1902
1.2及GB/T1902
1.3。
8.
2.3 過程的監(jiān)視和測量
組織應采用適宜的方法對質量管理體系過程進行監(jiān)視，并在適用時進行測量。這些方法應證實過程實現所策劃的結果的能力。當未能達到所策劃的結果時，應采取適當的糾正和糾正措施，以確保iso三體系認證的符合性。
8.
2.4 iso三體系認證的監(jiān)視和測量
組織應對iso三體系認證的特性進行監(jiān)視和測量，以驗證iso三體系認證要求已得到滿足。這種監(jiān)視和測量應依據所策劃的安排（見
7.1），在iso三體系認證實現過程的適當階段進行。
應保持符合接收準則的證據。記錄應指明有權放行iso三體系認證的人員（見
4.
2.4）。
除非得到有關認證人員的批準，適用時得到顧客的批準，否則在策劃的安排（見
7.1）已圓滿完成之前，不應放行iso三體系認證和交付服務。
8.3 不合格品控制
組織應確保不符合iso三體系認證要求的iso三體系認證得到識別和控制，以防止其非預期的使用或交作。不合格品控制以及不合格品處置的有關職責和權限應在形成iso三體系認證的程序中作出規(guī)定。
組織應通過下列一種或幾種途徑，處置不合格品：
a) 采取措施，消除已發(fā)現的不合格；
b) 經有關認證人員批準，適用時經顧客批準，讓步使用、放行或接收不合格品；
c) 采取措施，防止其原預期的使用或應用。
應保持不合格的性質以及隨后所采取的任何措施的記錄，包括所批準的讓步的記錄（見
4.
2.4）。
在不合格品得到糾正之后應對其再次進行驗證，以證實符合要求。
當在交付或開始使用后發(fā)現iso三體系認證不合格時，組織應采取不合格的影響或潛在影響的程度相適應的措施。
8.4 數據分析
組織應確定、收集和分析適當的數據，以證實質量管理體系的適宜性和有效性，并評價在何處可以持續(xù)改進質量管理體系的有效性。這應包括來自監(jiān)視和測量的結果以及其他有關來源的數據。
數據分析應提供以下有關方面的信息：
a) 顧客滿意（見
8.
2.1）；
b) 與iso三體系認證要求的符合性（見
7.
2.1）；
c) 過程和iso三體系認證的特性及趨勢，包括采取預防措施的機會；
d) 供方。
8.5 改進
8.
5.1 持續(xù)改進
組織應利用質量方針、質量目標、審核結果、數據分析、糾正和預防措施以及管理評審，持續(xù)改進質量管理體系的有效性。
8.
5.2 糾正措施
組織應采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生。糾正措施應與所遇到不合格的影響程度相適應。
應編制形成iso三體系認證的程序，以規(guī)定以下方面的要求：
a) 評審不合格（包括顧客抱怨）；
b) 確定不合格的原因；
c) 評價確保不合格不再發(fā)生的措施的需求；
d) 確定和實施所需的措施；
e) 記錄所采取措施的結果（見
4.
2.4）；
f) 評審所采取的糾正措施。
8.
5.3 預防措施
組織應確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā)生。預防措施應在潛在問題的影響程度相適應。
應編制形成iso三體系認證的程序，以規(guī)定以下方面的要求：
a) 確定潛在不合格及其原因；
b) 評價防止不合格發(fā)生的措施的需求；
c) 確定和實施所需的措施；
d) 記錄所采取措施的結果（見
4.
2.4）；
e) 評審所采取的預防措施。
