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2022-07-14 12:21:01
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2022-07-22 17:00:39
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2022-07-28 16:01:36
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2022-08-13 08:35:52
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2022-08-13 22:24:18
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2022-09-03 07:25:57
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2022-12-13 20:31:21
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2023-08-01 15:50:47
ISO13485全稱是《醫(yī)療器械-質量管理體系-用于法規(guī)的要求》，該標準由ISO/TC210-醫(yī)療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會制定，貫穿iso三體系認證立項、iso認證開發(fā)、樣品制備、申報檢測、臨床試驗、iso三體系認證申報、生產、銷售、使用等醫(yī)療器械全生命周期的每個環(huán)節(jié)。符合ISO13485，使生...
3個回答 2022-08-10 01:33:42
FDA要求工廠必須通過13485，我們成品裝配廠是13485，但PCBA是外發(fā)的，這家外發(fā)工廠也必須是13485嗎？
FDA是美國食品藥品管理局，是執(zhí)法機構，iso三體系認證出口美國必需通過美國FDA官方申報備案，有必要的進行iso三體系認證相關的檢測。ISO13485是國際質量管理體系認證，是針對醫(yī)療器械生產廠家。目前做美國FDA認證沒有要求一定要進行ISO13485體系認證，很多醫(yī)療器械出口歐盟做CE認證時是需要進...
5個回答 2022-08-15 09:22:18
【課程描述】ISO13485：2003《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求》是以ISO9001標準為基礎，應用于醫(yī)療器械的獨立標準。本課程將透徹的講解醫(yī)療器械行業(yè)認證要求，使您全面掌握有關ISO13485：2003的標準要求，掌握醫(yī)療器械行業(yè)相關要求及質量體系內部審核的技巧和方法...
3個回答 2022-08-27 10:29:45
YY/T 0287-2017《醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)的要求》等同采用ISO 13485:2016。
2個回答 2022-11-12 14:04:14
親您好，對外來文件更新，要填寫《文件更新申請書》，經質量部負責人，所技術負責人確認后，將標準，規(guī)程發(fā)送到檢測人員手中，并要求檢測人員對照新、舊標準或規(guī)程，認真填寫《更新標準、規(guī)程能力評審表》交與質量部，再由所技術負責人審核，認為填寫內容(如計量標準儀器配置、人員技術狀況、環(huán)境條件...
2個回答 2022-11-21 03:05:20
ISO13485標準是適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質量管理體系標準。其全稱是《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求》。它采用了基于ISO9001標準中PDCA的相關理念，相較ISO9001標準適用于所有類型的組織，ISO13485更具有專業(yè)性，重點針對與醫(yī)療器械設計開發(fā)、生產、貯存和...
3個回答 2023-01-14 10:02:33
iso13485費用客戶評價