FDA要求工厂必须通过13485，我们成品装配厂是13485，但PCBA是外发的，这家外发工厂也必须是13485吗？

FDA是美国食品药品管理局，是执法机构，iso三体系认证出口美国必需通过美国FDA官方申报备案，有必要的进行iso三体系认证相关的检测。ISO13485是国际质量管理体系认证咨询，是针对医疗器械生产厂家。目前做美国FDA认证咨询没有要求一定要进行ISO13485体系认证咨询，很多医疗器械出口欧盟做CE认证咨询时是需要进行ISO13485体系认证咨询的。

FDA是美国食品药品管理局，是执法机构，iso三体系认证出口美国必需通过美国FDA官方申报备案，有必要的进行iso三体系认证相关的检测。 ISO13485是国际质量管理体系认证咨询，是针对医疗器械生产厂家。目前做美国FDA认证咨询没有要求一定要进行ISO13485体系认证咨询，很多医疗器械出口欧盟做CE认证咨询时是需要进行ISO13485体系认证咨询的。

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FDA要求工廠必須通過(guò)13485，我們成品裝配廠是13485，但PCBA是外發(fā)的，這家外發(fā)工廠也必須是13485嗎？

瀏覽次數(shù)：229 發(fā)布時(shí)間：2022-08-15 19:05:02

愛(ài)穿褲衩搬磚

FDA是美國(guó)食品藥品管理局，是執(zhí)法機(jī)構(gòu)，iso三體系認(rèn)證出口美國(guó)必需通過(guò)美國(guó)FDA官方申報(bào)備案，有必要的進(jìn)行iso三體系認(rèn)證相關(guān)的檢測(cè)。

ISO13485是國(guó)際質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢，是針對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家。

目前做美國(guó)FDA認(rèn)證咨詢沒(méi)有要求一定要進(jìn)行ISO13485體系認(rèn)證咨詢，很多醫(yī)療器械出口歐盟做CE認(rèn)證咨詢時(shí)是需要進(jìn)行ISO13485體系認(rèn)證咨詢的。

發(fā)布于：2022-08-15 20:31:49

鋼逗

發(fā)布于：2022-08-15 20:31:49

陽(yáng)光正好

FDA是美國(guó)食品藥品管理局，是執(zhí)法機(jī)構(gòu)，iso三體系認(rèn)證出口美國(guó)必需通過(guò)美國(guó)FDA官方申報(bào)備案，有必要的進(jìn)行iso三體系認(rèn)證相關(guān)的檢測(cè)。 ISO13485是國(guó)際質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢，是針對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家。目前做美國(guó)FDA認(rèn)證咨詢沒(méi)有要求一定要進(jìn)行ISO13485體系認(rèn)證咨詢，很多醫(yī)療器械出口歐盟做CE認(rèn)證咨詢時(shí)是需要進(jìn)行ISO13485體系認(rèn)證咨詢的。

發(fā)布于：2022-08-15 21:24:09

哈哈

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發(fā)布于：2022-08-15 21:24:09

ISO9001的證書(shū)是哪里發(fā)的

撕了的夜

具備資格的認(rèn)證公司通過(guò)審核合格后，發(fā)放證書(shū)，并在三年有效期內(nèi)，進(jìn)行監(jiān)督審核

2022-06-17 07:05:02 321查看 6回答

iso iec17067是工廠認(rèn)證嗎

喵了個(gè)咪

isoiec17067中文標(biāo)準(zhǔn)iso認(rèn)證流程建議：合格評(píng)定.iso三體系認(rèn)證認(rèn)證計(jì)劃用iso三體系認(rèn)證認(rèn)證和指南基礎(chǔ)；發(fā)布日期：2013-08。

2022-07-03 19:05:02 317查看 2回答

iso實(shí)習(xí)審核員實(shí)習(xí)20個(gè)人天必須是初審嗎？

堇色安年

不一定，必須要有4次完整的QMS審核，相當(dāng)于初審；不少于15天的現(xiàn)場(chǎng)；整的經(jīng)歷不少于20天，還需要又見(jiàn)證評(píng)價(jià)。

2022-07-10 19:05:01 245查看 2回答

信息安全管理體系外審員必須培訓(xùn)嗎

2022-07-16 12:05:01 281查看 0回答

iso 13485 是qa證書(shū)嗎

2022-07-23 14:05:02 573查看 0回答

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