管理體系認證實施細則

中國強制性iso三體系認證認證咨詢 ，即CCC認證咨詢 ，認證咨詢機構會定期實施監(jiān)督檢查，以維持證書的持續(xù)有效。 其中工廠的監(jiān)督檢查周期由認證咨詢機構自行規(guī)定，并在其認證咨詢實施細則中進行公示。

一般來說認證咨詢機構規(guī)定監(jiān)督頻次會考慮企業(yè)的生產(chǎn)企業(yè)分類，iso三體系認證的認證咨詢風險等因素。大多數(shù)認證咨詢機構規(guī)定： A類生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督周期為兩年， B類生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督周期一年，D類為一年兩次。因為絕大多數(shù)企業(yè)的分級是B類 ，所以很多人會認為監(jiān)督周期是一年一次。

所以要確定生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督周期，需要登錄認證咨詢機構的官方網(wǎng)站，查找相關iso三體系認證的實施細則才能確定。

附件2：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則（試點用）第一章總則第一條為了規(guī)范無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系，根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系

規(guī)范》的要求，制定本實施細則。第二條本實施細則適用于第二類和第三類無菌醫(yī)療器械的iso認證開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務的全過

程。第三條無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱生產(chǎn)企業(yè)）應當按照本實施細則的要求，建立質(zhì)量管

理體系，形成iso三體系認證，加以實施并保持其有效性。第二章管理職責第四條生產(chǎn)企業(yè)應當建立相應的組織機構，規(guī)定各機構的職責、權限,明確質(zhì)量管理職能。生

產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負責人不得互相兼任。第五條生產(chǎn)企業(yè)負責人應當具有以下職責：1．組織制定生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；2．組織策劃并確定iso三體系認證實現(xiàn)過程，確保滿足顧客要求；3．確保質(zhì)量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎設施和工作環(huán)境；4．組織實施管理評審并保持記錄；5．指定人員負責相關法律法規(guī)的收集，確保相應法律法規(guī)在企業(yè)內(nèi)部貫徹和執(zhí)行。第六條生產(chǎn)企業(yè)負責人應當確定一名管理者代表，負責建立、實施并保持質(zhì)量管理體系，報告

質(zhì)量管理體系的運行情況和改進需求，提高企業(yè)員工滿足法規(guī)和顧客要求的意識。第三章第九條第十七條1的記錄。所選擇的無菌醫(yī)療器械的初包裝材料，應當適用于所用的滅菌過程或無菌加工的包裝要求，并執(zhí)行相確認。生產(chǎn)企業(yè)應當鑒定過程確認的人員的資格。應當保持確認活動和結果的記錄。

第一章 總則

第一條 為了規(guī)范無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，制定本實施細則。

第二條 本實施細則適用于第二類和第三類無菌醫(yī)療器械的iso認證開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務的全過程。

本實施細則中的無菌醫(yī)療器械包括通過最終滅菌的方法或通過無菌加工技術使iso三體系認證無任何存活微生物的醫(yī)療器械。

第三條 無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱生產(chǎn)企業(yè)）應當根據(jù)iso三體系認證的特點，按照本實施細則的要求，建立質(zhì)量管理體系，形成iso三體系認證，加以實施并保持其有效性。

作為質(zhì)量體系的一個組成部分，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當在iso三體系認證實現(xiàn)全過程中實施風險管理。

第二章 管理職責

第四條 生產(chǎn)企業(yè)應當建立相應的組織機構，規(guī)定各機構的職責、權限,明確質(zhì)量管理職能。生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負責人不得互相兼任。

第五條 生產(chǎn)企業(yè)負責人應當具有以下職責：

1．組織制定生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；

2．組織策劃并確定iso三體系認證實現(xiàn)過程，確保滿足顧客要求；

3．確保質(zhì)量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎設施和工

作環(huán)境；

4．組織實施管理評審并保持記錄；

5．指定人員負責相關法律法規(guī)的收集，確保相應法律法規(guī)在企

業(yè)內(nèi)部貫徹和執(zhí)行。

第六條 生產(chǎn)企業(yè)負責人應當確定一名管理者代表，負責建立、實施并保持質(zhì)量管理體系，報告質(zhì)量管理體系的運行情況和改進需求，提高企業(yè)員工滿足法規(guī)和顧客要求的意識。

你可以根據(jù)法律法規(guī)來填寫，具體的法規(guī)你可以到江蘇弗銳達的網(wǎng)站里去看看，里面有很詳細，全面的法規(guī)。

BS7799(ISO/IEC17799)

BS7799 標準是由英國標準協(xié)會(BSI)制定的信息安全管理標準，是國際上具有代表性的信息安全管理體系標準，包括兩部分：BS7799-1:1999《信息安全管理實施細則》；

BS7799-2:2002《信息安全管理體系規(guī)范》，其中BS7799-1:1999 于2000 年12 月通過國際標準化組織（ISO）認可，正式成為國際標準，即ISO/IEC17799:2000。

BS7799-1:1999《信息安全管理實施細則》是組織建立并實施信息安全管理體系的一個指導性的準則，BS7799-2:2002 以BS7799-1:1999 為指南，詳細說明按照PDCA 模型建立、實施及iso三體系認證化信息安全管理體系（ISMS）的要求。

是的，從1
7.
10.1起新時代認證咨詢中心 不再單獨申報完成國軍標認證咨詢申請。根據(jù)新《武器裝備承制單位資格審查工作實施細則》實施。

績效管理是具體內(nèi)容，屬于績效管理體系中的具體操作細節(jié)，實施內(nèi)容，通過這些細則的實施達到績效管理的目標。

而績效管理體系是一整套實施細則，通過完整的內(nèi)容細則，指導在實際操作中通過完整工作內(nèi)容達成績效管理。

只是一般的管理者，要看公司對質(zhì)量體系的重視程度，總體來講，談不上前途，只是一個工作而已，下面是具體職責

協(xié)助質(zhì)量管理體系主管編制質(zhì)量管理各項文件

協(xié)助質(zhì)量管理體系主管做好質(zhì)量管理的審核，對質(zhì)量管理實施過程進行監(jiān)督

協(xié)助質(zhì)量管理體系主管做好年度審核計劃并具體實施

公司質(zhì)量相關文件的歸檔整理，質(zhì)量體系記錄的收集和保存

協(xié)助負責公司質(zhì)量管理教育培訓，

總結質(zhì)量管理活動的先進經(jīng)驗并予以推廣

追蹤國內(nèi)外質(zhì)量管理動態(tài)，對質(zhì)量管理新思想、新技術、新方法應用提出建議

及時統(tǒng)計、

分析公司質(zhì)量管理狀況并上報供高層領導作為決策依據(jù)

了解相關的產(chǎn)品標準及各種產(chǎn)品認證實施細則，

推動相關部門按照其執(zhí)行

填報產(chǎn)品認證資料，

與質(zhì)量認證機構聯(lián)絡產(chǎn)品認證事宜

？

職責

11

完成上級領導交辦的其他工作

嗯 是的，機動車輪胎都在強制性范圍內(nèi)的，所以必須要申請CCC認證 具體的你可以私我

轎車輪胎

GB9743-2007

強制性產(chǎn)品認證實施規(guī)則_機動車輪胎（編號：CNCA-03C-027：2013）《強制性產(chǎn)品認證實施細則 機動車輛輪胎》

載重汽車輪胎

GB9744-2007

強制性產(chǎn)品認證實施規(guī)則_機動車輪胎（編號：CNCA-03C-027：2013）《強制性產(chǎn)品認證實施細則 機動車輛輪胎》

1202

摩托車輪胎

GB518-2007

JIS K6366:1998

強制性產(chǎn)品認證實施規(guī)則_機動車輪胎（編號：CNCA-03C-027：2013）《強制性產(chǎn)品認證實施細則 機動車輛輪胎》