醫(yī)療器械ce認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)

醫(yī)療器械ce認(rèn)證咨詢，歐盟ce認(rèn)證咨詢專業(yè)代理機(jī)構(gòu)

CE Marking （CE 標(biāo)志）是一種安全認(rèn)證咨詢標(biāo)志，是歐盟市場(chǎng)內(nèi)部iso三體系認(rèn)證流通的標(biāo)志性認(rèn)證咨詢，包括醫(yī)療器械iso三體系認(rèn)證，所以醫(yī)療器械iso三體系認(rèn)證如果想要在歐盟市場(chǎng)貿(mào)易流通，需要進(jìn)行醫(yī)療器械ce認(rèn)證咨詢。

奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢機(jī)構(gòu)（廣州、北京、上海、蘇州、深圳、濟(jì)南、美國(guó)）是國(guó)內(nèi)唯一專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域的醫(yī)療器械法規(guī)咨詢機(jī)構(gòu)。奧咨達(dá)擁有國(guó)際品牌背景，是加拿大Acme Osmunda Inc. 在華投資成立的專業(yè)從事醫(yī)療器械法規(guī)咨詢、醫(yī)療器械申報(bào)代理、醫(yī)療器械管理體系認(rèn)證咨詢和醫(yī)療器械iso三體系認(rèn)證認(rèn)證咨詢的咨詢機(jī)構(gòu)，奧咨達(dá)匯聚了國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械咨詢行業(yè)的頂級(jí)咨詢師，在行業(yè)內(nèi)擁有絕對(duì)的權(quán)威性和品牌公信力。

憑借著多年的醫(yī)療器械行業(yè)咨詢服務(wù)經(jīng)驗(yàn)，奧咨達(dá)醫(yī)療器械ce認(rèn)證咨詢，歐盟ce認(rèn)證咨詢服務(wù)都得到了業(yè)內(nèi)人士的高度好評(píng)，醫(yī)療器械ce認(rèn)證咨詢的客戶數(shù)量呈現(xiàn)逐年上升的趨勢(shì)。醫(yī)療器械ce認(rèn)證咨詢服務(wù)范圍覆蓋廣州、北京、上海、蘇州、深圳、濟(jì)南、美國(guó)、歐洲等地，幾乎覆蓋了中國(guó)大部和歐美市場(chǎng)。

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奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢有限公司（廣州、北京、上海、蘇州、深圳、濟(jì)南、美國(guó)）是國(guó)內(nèi)唯一專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域的醫(yī)療器械法規(guī)咨詢企業(yè)。

奧咨達(dá)只專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域。

你是說(shuō)醫(yī)療器械的CE認(rèn)證咨詢嗎?這就問(wèn)對(duì)了人呀!比點(diǎn)資料你看看!

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醫(yī)療器械CE認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)權(quán)威的有TUV萊茵，TUV南德,DNV等等，費(fèi)用比較貴，一般只需要NOTIFIED BODY機(jī)構(gòu)都可以的，看自身需求。如果是醫(yī)療器械一般國(guó)內(nèi)的認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)不行的。普通的醫(yī)療器械CE標(biāo)準(zhǔn)EN60601-1，EN60601-1-2。iso三體系認(rèn)證都不知道價(jià)格沒(méi)人能知道。

這個(gè)不是一般的機(jī)構(gòu)可以發(fā)證的 這是醫(yī)療器械方面的標(biāo)準(zhǔn) EN12182是殘疾人專用設(shè)備 的一般要求 可以問(wèn)NPS認(rèn)證測(cè)試中心 安規(guī)工程師 NPS提供產(chǎn)品CE認(rèn)證

一、醫(yī)療器械歐盟ce認(rèn)證簡(jiǎn)介

?有源植入醫(yī)療器械指令(EC-directive90/385/EEC簡(jiǎn)稱AIMD)

適用于心臟起搏器、可植入的胰島素泵等，已于1993年1月1日生效，1995年1月1日強(qiáng)制實(shí)施。

?醫(yī)療器械指令(EC-directive 93/42/EEC簡(jiǎn)稱MDD)

已于1995年1月1日生效，1998年6月14日強(qiáng)制實(shí)施，目前已升版為2007/47/EC。

?體外診斷試劑指令(EC-Directive98/79/EC簡(jiǎn)稱IVDD)

適用于血細(xì)胞計(jì)數(shù)器、妊娠檢測(cè)裝置等，已于1998年12月7日生效，2003年12月7日強(qiáng)制實(shí)施。

醫(yī)療器械歐盟ce認(rèn)證流程

二、醫(yī)療器械歐盟ce認(rèn)證8個(gè)步驟：

1、分析醫(yī)療器械特點(diǎn)

確定它是否在歐盟醫(yī)療器械ce認(rèn)證的3個(gè)醫(yī)療器械指令的范圍內(nèi)。

2、確認(rèn)適用的基本要求

指令規(guī)定，任何醫(yī)療器械必須滿足相關(guān)指令中所規(guī)定的預(yù)期用途，所以對(duì)制造商來(lái)說(shuō)，首先要做的而且是最重要的事情就是確認(rèn)所有的適用于其產(chǎn)品的基本條件。

3、確認(rèn)任何有關(guān)的歐洲協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)

協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)是由歐洲標(biāo)淮委員會(huì)（CEN）和歐洲電氣技術(shù)委員會(huì)(CENELEC)制定的公布在歐盟官方雜志上的標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)于某種醫(yī)療器械來(lái)說(shuō)，可能有多種協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)適用于它，因此在確認(rèn)哪些協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)適用于某種產(chǎn)品對(duì)應(yīng)十分仔細(xì)。

4、產(chǎn)品分類

根據(jù)指令附錄IX的分類規(guī)則，醫(yī)療器械分成4類，即I、IIa、IIb和III類，不同類型的產(chǎn)品，其獲得CE標(biāo)志的途徑（符合性評(píng)價(jià)程序）不同，因此對(duì)制造商來(lái)說(shuō)，如何準(zhǔn)確地確定其產(chǎn)品的類型，是十分關(guān)鍵的。

5、確保產(chǎn)品滿足基本要求或協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的要求并且使證據(jù)文件化（技術(shù)文檔的整理）

制造商應(yīng)能提出充分的證據(jù)（如，由認(rèn)證機(jī)構(gòu)或其他檢測(cè)機(jī)構(gòu)依據(jù)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的檢測(cè)等）來(lái)證明產(chǎn)品符合基本要求。

6、確定相應(yīng)的符合性評(píng)價(jià)程序

對(duì)于IIa、IIb和III類醫(yī)療器械的制造商來(lái)說(shuō)，存在著如何選擇符合性評(píng)價(jià)程序途徑的問(wèn)題。主要的區(qū)別是選擇型式試驗(yàn)的方式，還是選擇質(zhì)量體系的方式，這兩種途徑各有其特點(diǎn)，制造商應(yīng)根據(jù)自己的實(shí)際情況選擇最為適合的途徑。

7、選擇認(rèn)證機(jī)構(gòu)

對(duì)于IIa、IIb和III類醫(yī)療器械，以及無(wú)菌的或具有測(cè)量功能的I類醫(yī)療器械，應(yīng)選擇一個(gè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)并進(jìn)行符合性評(píng)價(jià)程序。在歐盟官方雜志上公布的認(rèn)證機(jī)構(gòu)名單上，對(duì)每個(gè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)可以從事的醫(yī)療器械認(rèn)證范圍以及可進(jìn)行的符合性評(píng)價(jià)程序途徑都有嚴(yán)格的規(guī)定，制造商在選擇認(rèn)證機(jī)構(gòu)時(shí)，必須非常謹(jǐn)慎，避免造成不必要的損失。

8、起草符合性聲明并加貼“CE”認(rèn)證標(biāo)志

可以說(shuō)符合性聲明是最重要的文件。每一種器械必須包括醫(yī)療器械指令的附錄中所描述的符合性聲明。

醫(yī)療器械指令（Medical Devices Direc-tive，93／42／EEC），適用范圍很廣，包括除有源植入性和體外診斷器械之外的幾乎所有的醫(yī)療器械，如無(wú)源性醫(yī)療器械（敷料、一次性使用產(chǎn)品、接觸鏡、血袋、導(dǎo)管等）；以及有源性醫(yī)療器械，如核磁共振儀、超聲診斷和治療儀、輸液泵等。該指令已于1995年1月1日生效，過(guò)渡截止日期為1998年6月13日從1998年6月14日起強(qiáng)制執(zhí)行。

醫(yī)療器械（MDD指令）CE認(rèn)證基本要求

一、基本要求

1. 安全性（任何風(fēng)險(xiǎn)與器械提供的益處相比較，必須在可以接受的范圍內(nèi)，故亦稱風(fēng)險(xiǎn)分析）；

2. 風(fēng)險(xiǎn)的可預(yù)防性或被消除性，至少應(yīng)給予警告（報(bào)警系統(tǒng)或警戒報(bào)警系統(tǒng)）；

3. 性能符合性（產(chǎn)品的基本要求）；

4. 器械性能和安全的效期（器械的安全和性能必須在器械的使用壽命內(nèi)得到保證。）；

5. 器械的儲(chǔ)存和運(yùn)輸（應(yīng)保證器械在合理的運(yùn)輸、儲(chǔ)存條件下不受影響）。

醫(yī)療器械歐盟ce認(rèn)證8個(gè)步驟：

1、分析醫(yī)療器械特點(diǎn)

確定它是否在歐盟醫(yī)療器械ce認(rèn)證的3個(gè)醫(yī)療器械指令的范圍內(nèi)。

2、確認(rèn)適用的基本要求

指令規(guī)定，任何醫(yī)療器械必須滿足相關(guān)指令中所規(guī)定的預(yù)期用途，所以對(duì)制造商來(lái)說(shuō)，首先要做的而且是最重要的事情就是確認(rèn)所有的適用于其產(chǎn)品的基本條件。

3、確認(rèn)任何有關(guān)的歐洲協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)

協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)是由歐洲標(biāo)淮委員會(huì)（CEN）和歐洲電氣技術(shù)委員會(huì)(CENELEC)制定的公布在歐盟官方雜志上的標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)于某種醫(yī)療器械來(lái)說(shuō)，可能有多種協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)適用于它，因此在確認(rèn)哪些協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)適用于某種產(chǎn)品對(duì)應(yīng)十分仔細(xì)。

4、產(chǎn)品分類

根據(jù)指令附錄IX的分類規(guī)則，醫(yī)療器械分成4類，即I、IIa、IIb和III類，不同類型的產(chǎn)品，其獲得CE標(biāo)志的途徑（符合性評(píng)價(jià)程序）不同，因此對(duì)制造商來(lái)說(shuō)，如何準(zhǔn)確地確定其產(chǎn)品的類型，是十分關(guān)鍵的。

5、確保產(chǎn)品滿足基本要求或協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的要求并且使證據(jù)文件化（技術(shù)文檔的整理）

制造商應(yīng)能提出充分的證據(jù)（如，由認(rèn)證機(jī)構(gòu)或其他檢測(cè)機(jī)構(gòu)依據(jù)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的檢測(cè)等）來(lái)證明產(chǎn)品符合基本要求。

6、確定相應(yīng)的符合性評(píng)價(jià)程序

對(duì)于IIa、IIb和III類醫(yī)療器械的制造商來(lái)說(shuō)，存在著如何選擇符合性評(píng)價(jià)程序途徑的問(wèn)題。主要的區(qū)別是選擇型式試驗(yàn)的方式，還是選擇質(zhì)量體系的方式，這兩種途徑各有其特點(diǎn)，制造商應(yīng)根據(jù)自己的實(shí)際情況選擇最為適合的途徑。

7、選擇認(rèn)證機(jī)構(gòu)

對(duì)于IIa、IIb和III類醫(yī)療器械，以及無(wú)菌的或具有測(cè)量功能的I類醫(yī)療器械，應(yīng)選擇一個(gè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)并進(jìn)行符合性評(píng)價(jià)程序。在歐盟官方雜志上公布的認(rèn)證機(jī)構(gòu)名單上，對(duì)每個(gè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)可以從事的醫(yī)療器械認(rèn)證范圍以及可進(jìn)行的符合性評(píng)價(jià)程序途徑都有嚴(yán)格的規(guī)定，制造商在選擇認(rèn)證機(jī)構(gòu)時(shí)，必須非常謹(jǐn)慎，避免造成不必要的損失。

8、起草符合性聲明并加貼“CE”認(rèn)證標(biāo)志

可以說(shuō)符合性聲明是最重要的文件。每一種器械必須包括醫(yī)療器械指令的附錄中所描述的符合性聲明。

三、醫(yī)療器械歐盟ce認(rèn)證程序

1.確認(rèn)出口國(guó)家

2.確認(rèn)產(chǎn)品類別及歐盟相關(guān)產(chǎn)品指令

3.指定“歐盟授權(quán)代表(歐盟授權(quán)代理)”(Authorized Representative)

4.確認(rèn)認(rèn)證所需的模式(Mole)

5.采用"自我聲明"模式還是"必須通過(guò)第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)"

6.建立技術(shù)文件(Technical Files)及其維護(hù)與更新

醫(yī)療器械歐盟CE認(rèn)證就是醫(yī)療器械出口歐盟必須按照歐盟的法律法規(guī)進(jìn)行認(rèn)證，CE代表歐洲統(tǒng)一（CONFORMITE EUROPEENNE），出口歐盟認(rèn)證的簡(jiǎn)寫。

醫(yī)療器械有專門的指令93/42/EEC,指令下面有針對(duì)不同的醫(yī)療器械的專門的標(biāo)準(zhǔn)。

CE認(rèn)證收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：

1.不同的機(jī)構(gòu)出的證書CE認(rèn)證收費(fèi)不同，申請(qǐng)CE認(rèn)證可以選在國(guó)外的NB公告號(hào)機(jī)構(gòu)出具或者第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具，選擇不同的發(fā)證機(jī)構(gòu)CE認(rèn)證費(fèi)用是不同的！

2.不同的產(chǎn)品做CE認(rèn)證收費(fèi)不同，產(chǎn)品功能不同收費(fèi)有區(qū)別，CE認(rèn)證費(fèi)用差距也是很大的！主要是參考產(chǎn)品涉及到的指令和適用標(biāo)準(zhǔn)，例如常見(jiàn)的電子產(chǎn)品價(jià)格相對(duì)于大部分的醫(yī)療器械產(chǎn)品CE認(rèn)證的費(fèi)用要便宜很多！

3.認(rèn)證模式不同CE認(rèn)證價(jià)格也不一樣：

企業(yè)采用的認(rèn)證模式不同費(fèi)用也是不同的，例如同樣是4類壓力設(shè)備，B（形式檢查）+D（工廠審核）模式和H1（帶有全面設(shè)計(jì)評(píng)審監(jiān)督質(zhì)量管控）模式和G（單臺(tái)驗(yàn)證）模式，這三種認(rèn)證模式CE認(rèn)證費(fèi)用差距巨大！

所以CE認(rèn)證費(fèi)用問(wèn)題牽涉到產(chǎn)品及參數(shù)。則想了解CE認(rèn)證費(fèi)用的朋友們，務(wù)必提供我們產(chǎn)品的名稱，產(chǎn)品說(shuō)明書、電路圖、總裝圖、關(guān)鍵元器件清單、英文說(shuō)明書等資料來(lái)確定產(chǎn)品所屬的技術(shù)法規(guī)指令及標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)指令來(lái)收費(fèi)，不同的指令和不用的測(cè)試收費(fèi)的標(biāo)準(zhǔn)也不一樣。

我雖然沒(méi)有接過(guò)醫(yī)療的CE認(rèn)證的單，但是我也是知道基本的一些常識(shí)，

1、CE認(rèn)證是歐盟國(guó)家的認(rèn)證，你這里說(shuō)的“總局”是國(guó)內(nèi)的規(guī)定，而不是歐盟的規(guī)定。

2、一般而言，做CE認(rèn)證，將樣品寄給一些實(shí)驗(yàn)室，他們會(huì)出一份檢測(cè)報(bào)告出來(lái)，檢測(cè)報(bào)告合格就出CE認(rèn)證。至于“臨床評(píng)價(jià)報(bào)告和臨床實(shí)驗(yàn)報(bào)告”這兩樣，最多是實(shí)驗(yàn)室讓你們提供的參考資料。

3、醫(yī)療的認(rèn)證一般按植入醫(yī)療器械、醫(yī)療器械和體外診斷醫(yī)療器械按這三類來(lái)分類。

4、中國(guó)的CCC認(rèn)證一般也是引用參考?xì)W盟標(biāo)準(zhǔn)。

望采納

中測(cè)通認(rèn)證機(jī)構(gòu)葉昊凡

CE

認(rèn)證是歐洲聯(lián)盟的產(chǎn)品準(zhǔn)入條件，獲得某產(chǎn)品的CE認(rèn)證，即表示該成品滿足了歐洲的最低要求，可以進(jìn)入歐洲市場(chǎng)。

歐規(guī)標(biāo)準(zhǔn)是滿足CE認(rèn)證的基本條件之一，通過(guò)歐洲授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)的根據(jù)歐盟標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)試，是符合CE認(rèn)證的基本要求。

奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢機(jī)構(gòu)