TUV审核医疗器械公司研发部门的时候一般都会问些什么问题？（是质量管理体系审核）

楼上兄弟说的都是管话,好象很专业,我说点实际的 1、你公司的研发能力，包括的设备、人员组成等等 2、你们公司开发的新iso三体系认证情况，所有新品开发相关的资料要提供 3、你们的iso三体系认证iso认证情况，iso认证工作的流程是什么 4、相关的iso认证的申报如何执行 5、顾客信息的评价与传递等等

1、审核范围为7.3条； 2、审核依据是质量管理手册、相关程序iso三体系认证、相关三级iso三体系认证（指导书、iso认证流程等）； 3、审核证据就是日常在iso认证和开发过程中所有事件。

你的iso认证开发文档？能否体现iso认证思路？如何策划？输入了什么？是否考虑了基本的性能要求、法规、标准？是否考虑了风险管理？输出了什么？iso三体系认证标准、工艺iso三体系认证、检验规范、样机？是否每步进行评审？做过哪些验证？自测、第三方？是否做过确认？临床试验、评价、用户试用？风险管理是否全面？措施是否实施？必要时核对是否与说明书一致？审核员通常可以就安全方面提出一些改进意见，但单就iso三体系认证原理方面而言，可能未必太精通。因此一般都会拘泥于上述这些iso三体系认证性的东西上。

tuv的人不过来指导你们么？如果你们申请tuv做的话，这个指导费用是都算到一起的。它们不指导你们，想拿到tuv的，很难

楼上兄弟说的都是管话,好象很专业,我说点实际的 1、你公司的研发能力，包括的设备、人员组成等等 2、你们公司开发的新iso三体系认证情况，所有新品开发相关的资料要提供 3、你们的iso三体系认证iso认证情况，iso认证工作的流程是什么 4、相关的iso认证的申报如何执行 5、顾客信息的评价与传递等等

你的iso认证开发文档？能否体现iso认证思路？如何策划？输入了什么？是否考虑了基本的性能要求、法规、标准？是否考虑了风险管理？输出了什么？iso三体系认证标准、工艺iso三体系认证、检验规范、样机？是否每步进行评审？做过哪些验证？自测、第三方？是否做过确认？临床试验、评价、用户试用？风险管理是否全面？措施是否实施？必要时核对是否与说明书一致？审核员通常可以就安全方面提出一些改进意见，但单就iso三体系认证原理方面而言，可能未必太精通。因此一般都会拘泥于上述这些iso三体系认证性的东西上。

TUV審核醫(yī)療器械公司研發(fā)部門的時(shí)候一般都會(huì)問(wèn)些什么問(wèn)題？（是質(zhì)量管理體系審核）

瀏覽次數(shù)：269 發(fā)布時(shí)間：2022-07-10 18:05:02

蝶中蝶飛

樓上兄弟說(shuō)的都是管話,好象很專業(yè),我說(shuō)點(diǎn)實(shí)際的
1、你公司的研發(fā)能力，包括的設(shè)備、人員組成等等
2、你們公司開(kāi)發(fā)的新iso三體系認(rèn)證情況，所有新品開(kāi)發(fā)相關(guān)的資料要提供
3、你們的iso三體系認(rèn)證 iso認(rèn)證情況，iso認(rèn)證工作的流程是什么
4、相關(guān)的iso認(rèn)證的申報(bào)如何執(zhí)行
5、顧客信息的評(píng)價(jià)與傳遞等等

發(fā)布于：2022-07-10 18:41:41

來(lái)過(guò)世上

1、審核范圍為
7.3條；
2、審核依據(jù)是質(zhì)量管理手冊(cè)、相關(guān)程序iso三體系認(rèn)證、相關(guān)三級(jí)iso三體系認(rèn)證（指導(dǎo)書、iso認(rèn)證流程等）；
3、審核證據(jù)就是日常在iso認(rèn)證和開(kāi)發(fā)過(guò)程中所有事件。

發(fā)布于：2022-07-10 18:41:41

約稿為生

你的iso認(rèn)證開(kāi)發(fā)文檔？能否體現(xiàn)iso認(rèn)證思路？如何策劃？輸入了什么？是否考慮了基本的性能要求、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)？是否考慮了風(fēng)險(xiǎn)管理？輸出了什么？iso三體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)、工藝iso三體系認(rèn)證、檢驗(yàn)規(guī)范、樣機(jī)？是否每步進(jìn)行評(píng)審？做過(guò)哪些驗(yàn)證？自測(cè)、第三方？是否做過(guò)確認(rèn)？臨床試驗(yàn)、評(píng)價(jià)、用戶試用？風(fēng)險(xiǎn)管理是否全面？措施是否實(shí)施？必要時(shí)核對(duì)是否與說(shuō)明書一致？審核員通?？梢跃桶踩矫嫣岢鲆恍└倪M(jìn)意見(jiàn)，但單就iso三體系認(rèn)證原理方面而言，可能未必太精通。因此一般都會(huì)拘泥于上述這些iso三體系認(rèn)證性的東西上。

發(fā)布于：2022-07-10 20:26:24

那些你很冒險(xiǎn)的

tuv的人不過(guò)來(lái)指導(dǎo)你們么？如果你們申請(qǐng)tuv做的話，這個(gè)指導(dǎo)費(fèi)用是都算到一起的。它們不指導(dǎo)你們，想拿到tuv的，很難

發(fā)布于：2022-07-10 20:26:24

頑石闖江湖

發(fā)布于：2022-07-10 20:26:24

dudufirst

你的iso認(rèn)證開(kāi)發(fā)文檔？能否體現(xiàn)iso認(rèn)證思路？

如何策劃？輸入了什么？是否考慮了基本的性能要求、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)？是否考慮了風(fēng)險(xiǎn)管理？輸出了什么？iso三體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)、工藝iso三體系認(rèn)證、檢驗(yàn)規(guī)范、樣機(jī)？是否每步進(jìn)行評(píng)審？做過(guò)哪些驗(yàn)證？自測(cè)、第三方？是否做過(guò)確認(rèn)？臨床試驗(yàn)、評(píng)價(jià)、用戶試用？

風(fēng)險(xiǎn)管理是否全面？措施是否實(shí)施？必要時(shí)核對(duì)是否與說(shuō)明書一致？

審核員通?？梢跃桶踩矫嫣岢鲆恍└倪M(jìn)意見(jiàn)，但單就iso三體系認(rèn)證原理方面而言，可能未必太精通。因此一般都會(huì)拘泥于上述這些iso三體系認(rèn)證性的東西上。

發(fā)布于：2022-07-10 18:26:27

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