医疗器械体系认证需要哪些文件？

⑴ 申请质量管理体系认证咨询的条件1、申请方应持有《医疗器械生产企业许可证》等资质证明材料。2、质量体系所覆盖的iso三体系认证应符合单位有关标准或行业标准的规定，医疗器械iso三体系认证应取得申报资格，iso三体系认证已定型成批生产。3、申请方应根据按拟申请认证咨询的标准建立iso三体系认证化管理体系，并正式运行。生产三类医疗器械iso三体系认证的企业，质量管理体系运行时间不得少于6个月，其它iso三体系认证的生产企业，体系运行时间不少于3个月。并至少进行两次内审和一次管理评审。4、申请覆盖的iso三体系认证应正常批量生产，保证对生产现场审核的正常进行，并能提供充分的质量记录。5、在认证咨询申请前一年内，申请方质量管理体系所覆盖的iso三体系认证无重大质量事故。⑵ 申请质量管理体系认证咨询的申请方应报送以下材料1、申请方认证代表签署的质量体系认证咨询申请书；2、申请单位 (复印件)；3、申请单位质量手册和程序iso三体系认证；4、iso三体系认证生产工艺流程及特殊过程、关键过程说明；5、近两年iso三体系认证销售情况及用户反馈信息；6、iso三体系认证简介及主要外购件、外协件清单；7、《医疗器械企业生产许可证》和《医疗器械iso三体系认证申报证》(复印件)；8、如同时申请iso三体系认证认证咨询，相同材料可只提交一份。

醫(yī)療器械體系認(rèn)證需要哪些文件？

瀏覽次數(shù)：242 發(fā)布時(shí)間：2022-08-01 18:05:02

哪兒

⑴ 申請(qǐng)質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢的條件

1、申請(qǐng)方應(yīng)持有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》等資質(zhì)證明材料。

2、質(zhì)量體系所覆蓋的iso三體系認(rèn)證應(yīng)符合單位有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，醫(yī)療器械iso三體系認(rèn)證應(yīng)取得申報(bào)資格，iso三體系認(rèn)證已定型成批生產(chǎn)。

3、申請(qǐng)方應(yīng)根據(jù)按擬申請(qǐng)認(rèn)證咨詢的標(biāo)準(zhǔn)建立iso三體系認(rèn)證化管理體系，并正式運(yùn)行。生產(chǎn)三類醫(yī)療器械iso三體系認(rèn)證的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運(yùn)行時(shí)間不得少于6個(gè)月，其它iso三體系認(rèn)證的生產(chǎn)企業(yè)，體系運(yùn)行時(shí)間不少于3個(gè)月。并至少進(jìn)行兩次內(nèi)審和一次管理評(píng)審。

4、申請(qǐng)覆蓋的iso三體系認(rèn)證應(yīng)正常批量生產(chǎn)，保證對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)審核的正常進(jìn)行，并能提供充分的質(zhì)量記錄。

5、在認(rèn)證咨詢申請(qǐng)前一年內(nèi)，申請(qǐng)方質(zhì)量管理體系所覆蓋的iso三體系認(rèn)證無(wú)重大質(zhì)量事故。

⑵ 申請(qǐng)質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢的申請(qǐng)方應(yīng)報(bào)送以下材料

1、申請(qǐng)方認(rèn)證代表簽署的質(zhì)量體系認(rèn)證咨詢申請(qǐng)書；

2、申請(qǐng)單位 (復(fù)印件)；

3、申請(qǐng)單位質(zhì)量手冊(cè)和程序iso三體系認(rèn)證；

4、iso三體系認(rèn)證生產(chǎn)工藝流程及特殊過(guò)程、關(guān)鍵過(guò)程說(shuō)明；

5、近兩年iso三體系認(rèn)證銷售情況及用戶反饋信息；

6、iso三體系認(rèn)證簡(jiǎn)介及主要外購(gòu)件、外協(xié)件清單；

7、《醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療器械iso三體系認(rèn)證申報(bào)證》(復(fù)印件)；

8、如同時(shí)申請(qǐng)iso三體系認(rèn)證認(rèn)證咨詢，相同材料可只提交一份。

發(fā)布于：2022-08-01 18:54:11

ISO9001體系文件是什么？

高達(dá)

主要包括三個(gè)層次的iso三體系認(rèn)證：質(zhì)量管理手冊(cè)，程序iso三體系認(rèn)證，作業(yè)指導(dǎo)書。

2022-07-03 16:05:01 591查看 9回答

cqc認(rèn)證需要什么文件

2022-07-15 08:05:02 357查看 0回答

ISO體系中，各部門通常有哪些三級(jí)文件；

可樂(lè)

三級(jí)iso三體系認(rèn)證清單序號(hào) iso三體系認(rèn)證iso認(rèn)證流程建議 iso三體系認(rèn)證編號(hào)1 部門職責(zé)管理辦法 FLY-QG5500-20102 員工激勵(lì)管理辦法 FLY-QG6200-20103 安全生產(chǎn)管理辦法 FLY-QG6400-20104 5S檢查標(biāo)準(zhǔn)及考核辦法 FLY-Q...

2022-07-17 15:05:02 429查看 6回答

TUV驗(yàn)廠（關(guān)于產(chǎn)品質(zhì)量的認(rèn)證）銷售部門需要哪些體系文件？

teresa

iso三體系認(rèn)證質(zhì)量認(rèn)證，是UL或CE類的？還是說(shuō)IS9001認(rèn)證？一般要提供1、訂單評(píng)審程序及記錄，特別要注意客戶的特殊要求，比如說(shuō)iso三體系認(rèn)證要通過(guò)那些測(cè)試或標(biāo)準(zhǔn)。2、客戶滿意度調(diào)查程序及記錄。

2022-07-18 16:05:02 330查看 2回答

哪些體系認(rèn)證需要第三方檢測(cè)報(bào)告?

Painkiller

ISO14001環(huán)境體系認(rèn)證。需要環(huán)境監(jiān)測(cè)單位的檢測(cè)報(bào)告。

2022-07-20 12:05:02 347查看 2回答

更多問(wèn)答

熱門產(chǎn)品

煤礦設(shè)備檢修服務(wù)資質(zhì)認(rèn)證

AAA誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)示范單位證書認(rèn)證

AAA質(zhì)量服務(wù)信譽(yù)證書認(rèn)證

小編為您整理AAA誠(chéng)信等級(jí)是什么、AAA誠(chéng)信等級(jí)認(rèn)證都有哪些流程、信譽(yù)等級(jí)aaa的標(biāo)準(zhǔn)是什么、安陽(yáng)ISO9001質(zhì)量認(rèn)證、做AAA誠(chéng)信等級(jí)認(rèn)證需要準(zhǔn)備哪些材料，企業(yè)想申請(qǐng)需要具備哪些條件相關(guān)ISO認(rèn)證知識(shí)，詳情可查看下方正文！

安陽(yáng)誠(chéng)信aaa等級(jí)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，安陽(yáng)誠(chéng)信aaa等級(jí)認(rèn)證

質(zhì)量管理認(rèn)證體系認(rèn)證費(fèi)用，質(zhì)量管理認(rèn)證體系費(fèi)用

小編為您整理有哪些質(zhì)量管理認(rèn)證體系、ISO9001，質(zhì)量管理認(rèn)證體系到期、質(zhì)量管理9000體系認(rèn)證好認(rèn)證嗎、機(jī)械制造質(zhì)量管理及體系認(rèn)證資料、ISO9001質(zhì)量管理認(rèn)證體系如何學(xué)習(xí)相關(guān)ISO認(rèn)證知識(shí)，詳情可查看下方正文！

宿州iso27001哪家服務(wù)好？宿州iso27001認(rèn)證單位哪家服務(wù)好

小編為您整理汕頭ISO27001認(rèn)證哪家服務(wù)好、ISO27001信息安全管理體系服務(wù)認(rèn)證哪家好、宿州甲醛檢測(cè)治理哪家好，專業(yè)CMA資質(zhì)、ISO27001認(rèn)證咨詢哪家好、9001認(rèn)證哪家服務(wù)好相關(guān)ISO認(rèn)證知識(shí)，詳情可查看下方正文！

iso14001管理代表是什么？iso管理代表是什么？

小編為您整理ISO14001是什么，所代表著的含義是什么、ISO14001的管理核心是什么、ISO14001管理代表是負(fù)責(zé)制定本組織的環(huán)境方針嗎、ISO14001:2004代表什么、ISO9001:2008管理代表有名確規(guī)定2名嗎(正、副管理代表）相關(guān)ISO認(rèn)證知識(shí)，詳情可查看下方正文！

epc項(xiàng)目質(zhì)量保證體系，EPC 質(zhì)量保證體系

小編為您整理ISO9000質(zhì)量保證體系、求一篇關(guān)于EPC項(xiàng)目油氣管道穿山隧道的施工組織iso認(rèn)證。、各位監(jiān)理工程師是怎么審查承包單位現(xiàn)場(chǎng)項(xiàng)目質(zhì)量管理體系、技術(shù)管理體系、質(zhì)量保證體系的、質(zhì)量保證體系及控制措施、質(zhì)量保證體系與措施方案相關(guān)ISO認(rèn)證知識(shí)，詳情可查看下方正文！