ISO9001體系文件是什么？

主要包括三個層次的iso三體系認證：質量管理手冊，程序iso三體系認證，作業(yè)指導書。

方針和目標手冊和程序iso三體系認證記錄作業(yè)指導書

引 言0.1 總則 GB/T19000族下述標準可幫助各種類型和規(guī)模的組織實施并運行有效的質量管理體系。這些標準包括： ——GB/T19000表述質量管理體系基礎知識并規(guī)定質量管理體系術語； ——GB/T19001規(guī)定質量管理體系要求，用于證實組織具有提供滿足顧客要求和適用法規(guī)要求的iso三體系認證的能力，目的在于增進顧客滿意； ——GB/T19004提供考慮質量管理體系的有效性和效率兩方面的指南。該標準的目的是組織業(yè)績改進和顧客及其他相關方滿意； ——GB/T19011提供了審核質量和環(huán)境管理體系的指南。 上述標準共同構成了一組密切相關的質量管理體系標準，在國內和國際貿易中促進相互理解。0.2 質量管理原則 為了成功地領導和運作一個組織，需要采用一種系統(tǒng)和透明的方式進行管理。針對所有相關方的要求，實施并保持持續(xù)改進其業(yè)績的管理體系，可使組織獲得成功。質量管理是組織各項管理的內容之一。 八項質量管理原則已得到確認，較高管理者可運作這些原則，領導組織進行業(yè)績改進。以顧客為關注焦點 組織依存于顧客。因此，組織應當理解顧客當前和未來的需求，滿足顧客要求，并爭取超越顧客期望。領導作用 領導者確立組織統(tǒng)一的宗旨及方向。他們應當創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實現(xiàn)組織目標的內部環(huán)境。全員參與 各級人員是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來收益。過程方法 將活動或過程作為過程加以管理，可以更高效地得到期望的結果。過程的系統(tǒng)方法 將相互關聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別、理解和管理，有助于組織提供實現(xiàn)目標的有效性和效率。持續(xù)改進 持續(xù)改進總體業(yè)績應當是組織的一個永恒目標?；谑聦嵉臎Q策方法 有效的決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎上。與供方的互利關系 組織與供方是相互依存的，互利的關系可增強雙方創(chuàng)造價值的能力。 這八項質量管理原則形成了GB/T000族質量管理體系標準的基礎。質量管理體系 基礎和術語 GB/T19000—2000 idt ISO9000:2000 代替GB/T6583—1994
1、范圍 本標準表述了GB/T19000族標準中質量管理體系的基礎，并確定了相關的術語。本標準適用于： a）通過實施質量管理體系尋求優(yōu)勢的組織； b）對能滿足其iso三體系認證要求的供方尋求信任的組織； c）iso三體系認證的使用者； d）就質量管理方面所使用的術語需要達成共識的人們（如：供方、顧客、行政執(zhí)法機構）； e）評價組織的質量管理體系或依據(jù)GB/T19001的要求審核其符合性的內部或外部人員和機構 [如：審核員、行政執(zhí)法機構，認證咨詢（申報）機構]； f）對組織質量管理體系提出建議或提供培訓的內部或外部人員； g）制定相關標準的人員。
2、質量管理體系基礎
2.1 質量管理體系的理論說明 質量管理體系能夠幫助組織增強顧客滿意。 顧客要求iso三體系認證具有滿足其需求和期望的特性，這些需求和期望在iso三體系認證規(guī)范中表述，并集中歸結為顧客要求。顧客要求可以由顧客以合同方式規(guī)定或由組織自己確定。在任一情況下，iso三體系認證是否可接受最終由顧客確定。因為顧客的需求和期望是不斷變化的，以及競爭的壓力和技術的發(fā)展，這些都促使組織持續(xù)地改進iso三體系認證和過程。 質量管理體系方法鼓勵組織分析顧客要求，規(guī)定相關的過程，并使其持續(xù)受控，以實現(xiàn)顧客能接受的iso三體系認證。質量管理體系能提供持續(xù)改進的框架，以增加顧客和其他相關方滿意的機會。質量管理體系還就組織能夠提供持續(xù)滿足要求的iso三體系認證，向組織及其顧客提供信任。
2.2 質量管理體系要求與iso三體系認證要求 GB/T19000族標準區(qū)分了質量管理體系要求和iso三體系認證要求。 GB/T19001規(guī)定了質量管理體系要求。質量管理體系要求是通用的，適用于所有行業(yè)或經(jīng)濟領域，不論其提供何種類別的iso三體系認證。GB/T19001本身并不規(guī)定iso三體系認證要求。 iso三體系認證要求可由顧客規(guī)定，或由組織通過預測顧客的要求規(guī)定，或由法規(guī)規(guī)定。在某些情況下，iso三體系認證要求和有關過程的要求可包含在諸如技術規(guī)范、iso三體系認證標準、過程標準、合同協(xié)議和法規(guī)要求中。
2.3 質量管理體系方法 建立和實施質量管理體系的方法包括以下步驟： a）確定顧客和其他相關方的需求和期望； b）建立組織的質量方針和質量目標； c）確定實現(xiàn)質量目標必需的過程和職責； d）確定和提供實現(xiàn)質量目標必需的資源； e）規(guī)定測量每個過程的有效性和效率的方法； f）應用這些測量方法確定每個過程的有效性和效率； g）確定防止不合格并消除產生原因的措施； h）建立和應用持續(xù)改進質量管理體系的過程。 上述方法也適用于保持和改進現(xiàn)有的質量管理體系。 采用上述方法的組織能對其過程能力和iso三體系認證質量樹立信心，為持續(xù)改進提供基礎，從而增進顧客和其他相關方滿意并使組織成功。
2.4 過程方法 任何使用資源將輸入轉化為輸出的活動或一組活動可視為一個過程。 為使組織有效運行，必須識別和管理許多相互關聯(lián)和相互作用的過程。通常，一個過程的輸出將直接成為下一個過程的輸入。系統(tǒng)地識別和管理組織所應用的過程，特別是這些過程之間的相互作用，稱為“過程方法”。 本標準鼓勵采用過程方法管理組織。 由GB/T19000族標準表述的，以過程為基礎的質量管理體系模式如圖1所示。該圖表明在向組織提供輸入方面相關方起重要作用。監(jiān)視相關方滿意程度需要評價有關相關方感受的信息，這種信息可以表明其需求和期望已得到滿足的程度。圖 1 中的模式?jīng)]有表明更詳細的過程
2.5 質量方針和質量目標 建立質量方針和質量目標為組織提供了關注的焦點。兩者確定了預期的結果，并幫助組織利用其資源達到這些結果。質量方針為建立和評審質量目標提供了框架。質量目標需要與質量方針和持續(xù)改進的承諾相一致，其實現(xiàn)需是可測量的。質量目標的實現(xiàn)對iso三體系認證質量、運行有效性和認證老師業(yè)績都有積極影響，因此對相關方的滿意和信任也產生積極影響。
2.6 較高管理者在質量管理體系中的作用 較高管理者通過其領導作用及各種措施可以創(chuàng)造一個員工充分參與的環(huán)境，質量管理體系能夠在這種環(huán)境中有效運行。較高管理者可以運用質量管理原則（見0.2）作為發(fā)揮以下作用的基礎： a）制定并保持組織的質量方針和質量目標； b）通過增強員工的意識、積極性和參與程度，在整個組織內促進質量方針和質量目標的實現(xiàn)； c）確保整個組織關注顧客要求； d）確保實施適宜的過程以滿足顧客和其他相關方要求并實現(xiàn)質量目標； e）確保建立、實施和保持一個有效的質量管理體系以實現(xiàn)這些質量目標； f）確保獲得必要資源； g）定期評審質量管理體系； h）決定有關質量方針和質量目標的措施； i）決定改進質量管理體系的措施。
2.7 iso三體系認證
2.
7.1 iso三體系認證的價值 iso三體系認證能夠溝通意圖、統(tǒng)一行動，其使用有助于： a）滿足要求和質量改進； b）提供適宜的培訓； c）重復性和可追溯性； d）提供客觀證據(jù)； e）評價質量管理體系的有效性和持續(xù)適宜性。 iso三體系認證的形成本身并不是目的，它應是一項增值的活動。
2.
7.2 質量管理體系中使用的iso三體系認證類型 在質量管理體系中使用下述幾種類型的iso三體系認證： a）向組織內部和外部提供關于質量管理體系的一致信息的iso三體系認證，這類iso三體系認證稱為質量手冊； b）表述質量管理體系如何應用于特定iso三體系認證、項目或合同的iso三體系認證，這類iso三體系認證稱為質量計劃； c）闡明要求的iso三體系認證，這類iso三體系認證稱為規(guī)范； d）闡明推薦的方法或建議的iso三體系認證，這類iso三體系認證稱為指南； e）提供如何一致地完成活動和過程的信息的iso三體系認證，這類iso三體系認證包括形成iso三體系認證的程序、作業(yè)指導書和圖樣； f）為完成的活動或達到的結果提供客觀證據(jù)的iso三體系認證，這類iso三體系認證稱為記錄。每個組織確定其所需iso三體系認證的多少和詳略程度及使用的媒體。這取決于下列因素，諸如組織的類型和規(guī)模、過程的復雜性和相互作用、iso三體系認證的復雜性、顧客要求、適用的法規(guī)要求、經(jīng)證實的人員能力以及滿足質量管理體系要求所需證實的程度。
2.8 質量管理體系評價
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8.1 質量管理體系過程的評價 評價質量管理體系時，應對每一個被評價的過程提出如下四個基本問題： a）過程是否已被識別并適當規(guī)定？ b）職責是否已被分配？ c）程序是否得到實施和保持？ d）在實現(xiàn)所要求的結果方面，過程是否有效? 綜合上述問題的答案可以確定評價結果。質量管理體系評價，如質量管理體系審核和質量管理體系評審以及自我評定，在涉及的范圍上可以有所不同，并可包括許多活動。
2.
8.2 質量管理體系審核 審核用于確定符合質量管理體系要求的程度。審核發(fā)現(xiàn)用于評定質量管理體系的有效性和識別改進的機會。第一方審核用于內部目的，由組織自己或以組織的名義進行，可作為組織自我合格聲明的基礎第二方審核由組織的顧客或由其他人以顧客的名義進行。 第三方審核由外部獨立的組織進行。這類組織通常是經(jīng)認可的，提供符合（如：GB/T19001）要求的認證咨詢或申報。ISO19011提供審核指南。
2.
8.3 質量管理體系評審 較高管理者的任務之一是就質量方針和質量目標，有規(guī)則的、系統(tǒng)的評價質量管理體系的適宜性、充分性、有效性和效率。這種評審可包括考慮修改質量方針和質量目標的需求以響應相關方需求和期望的變化。評審包括確定采取措施的需求。 審核報告與其他信息源一同用于質量管理體系的評審。
2.
8.4 自我評定 組織的自我評定是一種參照質量管理體系或優(yōu)秀模式對組織的活動和結果所進行的全面和系統(tǒng)的評審。 自我評定可提供一種對組織業(yè)績和質量管理體系成熟程度的總的看法。它還有助于識別組織中 需要改進的領域并確定優(yōu)先開展的事項。
2.9 持續(xù)改進 持續(xù)改進質量管理體系的目的在于增加顧客和其他相關方滿意的機會，改進包括下述活動： a）分析和評價現(xiàn)狀，以識別改進區(qū)域； b）確定改進目標； c）尋找可能的解決方法，以實現(xiàn)這些目標； d）評價這些解決辦法并作出選擇； e）實施選定的解決辦法； f）測量、驗證、分析和評價實施的結果，以確定這些目標已經(jīng)實現(xiàn)； g）正式采納更改。 必要時，對結果進行評審，以確定進一步改進的機會。從這種意義上說，改進是一種持續(xù)的活動。顧客和其他相關方的反饋以及質量管理體系的審核和評審均能用于識別改進的機會。
2.10 統(tǒng)計技術的作用 應用統(tǒng)計技術可幫助組織了解變異，從而有助于組織解決問題并提高有效性和效率。這些技術也有助于更好地利用可獲得的數(shù)據(jù)進行決策。 在許多活動的狀態(tài)和結果中，甚至是在明顯的穩(wěn)定條件下，均可觀察到變異。這種變異可通過iso三體系認證和過程可測量的特性觀察到，并且在iso三體系認證的整個壽命周期（從市場調研到顧中證集團iso認證務和 最終處置）的各個階段，均可看到其存在。 統(tǒng)計技術有助于對這類變異進行測量、描述、分析、解釋和建立模型，甚至在數(shù)據(jù)相對有限的情況下也可實現(xiàn)。這種數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析能對更好地理解變異的性質、程度和原因提供幫助。從而有助于解決，甚至防止由變異引起的問題，并促進持續(xù)改進。 GB/Z19027給出了統(tǒng)計技術在質量管理體系中的指南。
2.11 質量管理體系與其他管理體系的關注點 質量管理體系是組織的管理體系的一部分，它致力于使與質量目標有關的結果適當?shù)貪M足相關方的需求、期望和要求。組織的質量目標與其他目標，如增長、資金、利潤、環(huán)境及職業(yè)衛(wèi)生與安全等目標相輔相成。一個組織的管理體系的各個部分，連同質量管理體系可以合成一個整體，從而形成使用共有要素的單一的管理體系。這將有利于策劃、資源配置、確定互補的目標并評價組織的整體有效性。組織的管理體系可以對照其要求進行評價，也可以對照單位標準如GB/T19001和GB/T24001—1996的要求進行審核，這些審核可分開進行，也可合并進行。
2.12 質量管理體系與優(yōu)秀模式之間的關系 GB/T19000族標準和組織優(yōu)秀模式提出的質量管理體系方法依據(jù)共同的原則。它們兩者均： a）使組織能夠識別它的強項和弱項； b）包含對照通用模式進行評價的規(guī)定； c）為持續(xù)改進提供基礎； d）包含外部承認的規(guī)定。 GB/T19000族質量管理體系與優(yōu)秀模式之間的差別在于它們應用范圍不同。GB/T19000族標準提出了質量管理體系要求和業(yè)績改進指南，質量管理體系評價可確定這些要求是否得到滿足。優(yōu)秀模式包含能夠對組織業(yè)績進行比較評價的準則，并能適用于組織的全部活動和所有相關方。優(yōu)秀模式評定準則提供了一個組織與其他組織的業(yè)績相比較的基礎。3 術語和定義本章定義的術語，如果出現(xiàn)在其他的定義或注釋中，將使用黑體字表示，并在其后括號中附原詞條號。這種以黑體字表示的術語，可以用其完整的定義所替代。更多海量ISO9001企業(yè)管理資料請參考 中國管理加油站 jy36
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方針和目標手冊和程序iso三體系認證記錄作業(yè)指導書

主要包括三個層次的iso三體系認證：質量管理手冊，程序iso三體系認證，作業(yè)指導書。