上海醫(yī)療行業(yè)管理體系認證，上海醫(yī)療體系管理機構(gòu)
ISO13485是醫(yī)療體系行業(yè)的認證？
有啊，我們公司在杭州就有分公司，就有專門的培訓部門，其中一項就包括ISO13485的內(nèi)審員培訓，不過我在廈門，呵呵不然就可以找我拉呢可以
我是上海的公司,可以找我.
醫(yī)療企業(yè)行業(yè)質(zhì)量管理體系認證有哪些要求？
英格爾依據(jù)企業(yè)基本情況，收集企業(yè)基本信息，依據(jù)ISO13485：2003標準進行認證咨詢。
英格爾依據(jù)企業(yè)基本情況，收集企業(yè)基本信息，依據(jù)ISO13485：2003標準進行認證咨詢。
搜一下：醫(yī)療企業(yè)行業(yè)質(zhì)量管理體系認證咨詢有哪些要求
如何上報企業(yè)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系運行情況？
你要做的是不是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系考核吧。向所在省的藥監(jiān)局，提出申請，申請表去所在省藥監(jiān)局網(wǎng)站上下載。
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法（局令第22號）
2000年05月22日 發(fā)布
《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》于2000年4月29日經(jīng)單位藥品監(jiān)督管理局局務會審議通過，現(xiàn)予發(fā)布，自2000年7月1日起施行。
二○○○年五月二十二日
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法
第一條 為加強醫(yī)療器械管理，強化企業(yè)質(zhì)量控制，保證病患者的人身安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。
第二條 本辦法適用于申請第二類、第三類醫(yī)療器械準產(chǎn)申報企業(yè)的審查及對企業(yè)的定期審查。
下列情況可視同已通過企業(yè)質(zhì)量體系考核：
(一)企業(yè)獲得單位藥品監(jiān)督管理部門認可的質(zhì)量認證咨詢機構(gòu)頒發(fā)的GB/T19001和
YY/T0287（或GB/T19002和YY/T0288）標準的質(zhì)量體系認證咨詢證書，證書在有效期內(nèi)的。
(二)已實施工業(yè)iso三體系認證生產(chǎn)許可證的iso三體系認證,其證書在有效期內(nèi)的。
(三)已實施iso三體系認證安全認證咨詢，企業(yè)持有的iso三體系認證安全認證咨詢證書在有效期內(nèi)的。
第三條 申請第
二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核，均由所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申報完成并組織考核。
單位規(guī)定的部分三類醫(yī)療器械，由所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申報完成后，報單位藥品監(jiān)督管理局，由單位藥品監(jiān)督管理局組織考核。
部分三類醫(yī)療器械目錄由單位藥品監(jiān)督管理局確定并公布。
質(zhì)量體系的考核，可委托下一級藥品監(jiān)督管理部門或具有相應資格的第三方機構(gòu)進行。質(zhì)量體系考核結(jié)果由委托方負責。
第四條 企業(yè)在申請iso三體系認證準產(chǎn)申報前，應填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核申請書》（見附件1），向省級以上藥品監(jiān)督管理部門提出企業(yè)質(zhì)量體系考核申請。
單位規(guī)定的部分三類醫(yī)療器械的質(zhì)量體系考核，企業(yè)提出質(zhì)量體系考核申請的同時，向單位藥品監(jiān)督管理局提交被考核iso三體系認證的《質(zhì)量保證手冊》和《程序iso三體系認證》。
其它iso三體系認證的質(zhì)量體系考核，企業(yè)提出質(zhì)量體系考核申請前，應按《質(zhì)量體系考核企業(yè)自查表》（見附件1的附表）進行自查，填寫自查表。自查表填寫內(nèi)容應如實、準確，以備現(xiàn)場考核時查驗。
第五條 對二類醫(yī)療器械，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應對企業(yè)填寫的《質(zhì)量體系考核企業(yè)自查表》和提供的相關(guān)資料進行審核，經(jīng)審核后簽署意見，必要時可對申請企業(yè)進行現(xiàn)場查驗。
對三類醫(yī)療器械，按本辦法第三條執(zhí)行后，質(zhì)量體系考核申請和考核報告（見附件
1、2）應在單位藥品監(jiān)督管理局備案正本（原件）一份。
第六條 考核人員至少應有一人經(jīng)貫徹GB/T19001和YY/T0287標準的培訓，并取得內(nèi)審員或外審員的資格；考核人員至少由二人組成；確定的考核人員與被考核的企業(yè)應無經(jīng)濟利益聯(lián)系。
第七條 質(zhì)量體系現(xiàn)場考核，參照質(zhì)量體系認證咨詢審核的方法；依據(jù)附件1自查表確定的內(nèi)容進行考核，重點考核項目及判定規(guī)則為：
考核結(jié)論判定為“通過考核”的，對質(zhì)量體系的評價和存在不合格項要如實陳述，對不合格項給出整改期限。不能如期完成整改的應作為“整改后復核”處理。
第八條 考核結(jié)論為“整改后復核”的，以“考核報告”的簽署日起，企業(yè)必須在半年內(nèi)完成整改并申請復核，逾期將取消申請準產(chǎn)申報資格。
第九條 企業(yè)iso三體系認證質(zhì)量體系考核以“考核報告”通過的簽署日為準，其有效期為四年；在有效期內(nèi)企業(yè)申請同類iso三體系認證準產(chǎn)申報，不再進行考核（藥品監(jiān)督管理部門另有規(guī)定的除外）。
企業(yè)應定期進行質(zhì)量體系自查，自查結(jié)果應按《質(zhì)量體系考核企業(yè)自查表》的規(guī)定進行記錄、歸檔。
省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門定期對企業(yè)進行體系審查。
第十條 企業(yè)通過質(zhì)量體系考核后，不按規(guī)定進行自查、不按質(zhì)量體系要求組織生產(chǎn)的，經(jīng)核實，由所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門予以警告，并限期整改。
第十一條 本辦法由單位藥品監(jiān)督管理局負責解釋。
第十二條 本辦法自2000年7月1日起施行。
（附件1）“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核申請書”
（附）“質(zhì)量體系考核企業(yè)自查表”
（附件2）“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核報告”
[ 附件1]
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核申請書
本企業(yè)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中醫(yī)療器械申報管理辦法要求，準備辦理咨詢： iso三體系認證準產(chǎn)申報；現(xiàn)已按《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》做了準備，進行了質(zhì)量體系自查，并保證填報內(nèi)容真實，現(xiàn)申請質(zhì)量體系考核。
附《質(zhì)量體系考核企業(yè)自查表》一份。
你要做的是不是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系考核吧。向所在省的藥監(jiān)局，提出申請，申請表去所在省藥監(jiān)局網(wǎng)站上下載。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法（局令第22號）2000年05月22日 發(fā)布《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》于2000年4月29日經(jīng)單位藥品監(jiān)督管理局局務會審議通過，現(xiàn)予發(fā)布，自2000年7月1日起施行。 二○○○年五月二十二日 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法第一條 為加強醫(yī)療器械管理，強化企業(yè)質(zhì)量控制，保證病患者的人身安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。第二條 本辦法適用于申請第二類、第三類醫(yī)療器械準產(chǎn)申報企業(yè)的審查及對企業(yè)的定期審查。下列情況可視同已通過企業(yè)質(zhì)量體系考核：(一)企業(yè)獲得單位藥品監(jiān)督管理部門認可的質(zhì)量認證咨詢機構(gòu)頒發(fā)的GB/T19001和YY/T0287（或GB/T19002和YY/T0288）標準的質(zhì)量體系認證咨詢證書，證書在有效期內(nèi)的。(二)已實施工業(yè)iso三體系認證生產(chǎn)許可證的iso三體系認證,其證書在有效期內(nèi)的。(三)已實施iso三體系認證安全認證咨詢，企業(yè)持有的iso三體系認證安全認證咨詢證書在有效期內(nèi)的。第三條 申請第
二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核，均由所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申報完成并組織考核。單位規(guī)定的部分三類醫(yī)療器械，由所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申報完成后，報單位藥品監(jiān)督管理局，由單位藥品監(jiān)督管理局組織考核。部分三類醫(yī)療器械目錄由單位藥品監(jiān)督管理局確定并公布。質(zhì)量體系的考核，可委托下一級藥品監(jiān)督管理部門或具有相應資格的第三方機構(gòu)進行。質(zhì)量體系考核結(jié)果由委托方負責。第四條 企業(yè)在申請iso三體系認證準產(chǎn)申報前，應填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核申請書》（見附件1），向省級以上藥品監(jiān)督管理部門提出企業(yè)質(zhì)量體系考核申請。單位規(guī)定的部分三類醫(yī)療器械的質(zhì)量體系考核，企業(yè)提出質(zhì)量體系考核申請的同時，向單位藥品監(jiān)督管理局提交被考核iso三體系認證的《質(zhì)量保證手冊》和《程序iso三體系認證》。其它iso三體系認證的質(zhì)量體系考核，企業(yè)提出質(zhì)量體系考核申請前，應按《質(zhì)量體系考核企業(yè)自查表》（見附件1的附表）進行自查，填寫自查表。自查表填寫內(nèi)容應如實、準確，以備現(xiàn)場考核時查驗。第五條 對二類醫(yī)療器械，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應對企業(yè)填寫的《質(zhì)量體系考核企業(yè)自查表》和提供的相關(guān)資料進行審核，經(jīng)審核后簽署意見，必要時可對申請企業(yè)進行現(xiàn)場查驗。對三類醫(yī)療器械，按本辦法第三條執(zhí)行后，質(zhì)量體系考核申請和考核報告（見附件
1、2）應在單位藥品監(jiān)督管理局備案正本（原件）一份。第六條 考核人員至少應有一人經(jīng)貫徹GB/T19001和YY/T0287標準的培訓，并取得內(nèi)審員或外審員的資格；考核人員至少由二人組成；確定的考核人員與被考核的企業(yè)應無經(jīng)濟利益聯(lián)系。第七條 質(zhì)量體系現(xiàn)場考核，參照質(zhì)量體系認證咨詢審核的方法；依據(jù)附件1自查表確定的內(nèi)容進行考核，重點考核項目及判定規(guī)則為：考核結(jié)論判定為“通過考核”的，對質(zhì)量體系的評價和存在不合格項要如實陳述，對不合格項給出整改期限。不能如期完成整改的應作為“整改后復核”處理。第八條 考核結(jié)論為“整改后復核”的，以“考核報告”的簽署日起，企業(yè)必須在半年內(nèi)完成整改并申請復核，逾期將取消申請準產(chǎn)申報資格。第九條 企業(yè)iso三體系認證質(zhì)量體系考核以“考核報告”通過的簽署日為準，其有效期為四年；在有效期內(nèi)企業(yè)申請同類iso三體系認證準產(chǎn)申報，不再進行考核（藥品監(jiān)督管理部門另有規(guī)定的除外）。企業(yè)應定期進行質(zhì)量體系自查，自查結(jié)果應按《質(zhì)量體系考核企業(yè)自查表》的規(guī)定進行記錄、歸檔。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門定期對企業(yè)進行體系審查。第十條 企業(yè)通過質(zhì)量體系考核后，不按規(guī)定進行自查、不按質(zhì)量體系要求組織生產(chǎn)的，經(jīng)核實，由所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門予以警告，并限期整改。第十一條 本辦法由單位藥品監(jiān)督管理局負責解釋。第十二條 本辦法自2000年7月1日起施行。（附件1）“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核申請書” （附）“質(zhì)量體系考核企業(yè)自查表”（附件2）“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核報告”[ 附件1]醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核申請書本企業(yè)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中醫(yī)療器械申報管理辦法要求，準備辦理咨詢： iso三體系認證準產(chǎn)申報；現(xiàn)已按《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》做了準備，進行了質(zhì)量體系自查，并保證填報內(nèi)容真實，現(xiàn)申請質(zhì)量體系考核。附《質(zhì)量體系考核企業(yè)自查表》一份。
醫(yī)療質(zhì)量管理體系？
醫(yī)療質(zhì)量管理體系全程醫(yī)療質(zhì)量控制系統(tǒng)由醫(yī)院醫(yī)療管理委員會、科室醫(yī)療質(zhì)量控制小組的院，科兩級管理組織組成。（一）醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量管理委員會，醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量管理委員會由院領導、各科負責人組成，院長任組長，院長是醫(yī)療質(zhì)量管理工作的第一負責人者。醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量控制辦公室（副主任辦公室）作為常設的辦事機構(gòu)。其職責如下：
1.醫(yī)療管理委員會職責（1）教育各級醫(yī)務人員樹立全心全意為患者服務的思想，改進醫(yī)療作風，改善服務態(tài)度，增強質(zhì)量意識，保證醫(yī)療安全，嚴防差錯事故。（2）審核醫(yī)院內(nèi)醫(yī)療，護理方面的規(guī)則制度，并制度各項質(zhì)量評審要求和獎罰制度。（3）掌握各科室診斷，治療，護理等醫(yī)療質(zhì)量情況，及時制定措施，不斷提高醫(yī)療護理質(zhì)量。（4）對重大醫(yī)療，護理質(zhì)量問題進行鑒定，對醫(yī)療護理質(zhì)量中存在的問題提出整改要求。（5）定期向全院通報重大醫(yī)療，護理質(zhì)量情況和處理決定。（6）對院內(nèi)有關(guān)醫(yī)療管理的體制變動，質(zhì)量標準的修訂進行討論，提出建議，提高院長辦公會審議。
2.醫(yī)療質(zhì)量控制辦公室職責（1）醫(yī)療質(zhì)量控制辦公室接受主管院長和醫(yī)療質(zhì)量管理委員會的領導，對醫(yī)院全程醫(yī)療質(zhì)量進行監(jiān)控。（2）定期組織會議收集科室主任和質(zhì)控小組反映的醫(yī)療質(zhì)量問題，協(xié)調(diào)各科室質(zhì)量控制過程中存在的問題和矛盾。定期組織各級人員學習醫(yī)療、護理常規(guī)，強化質(zhì)量意識。
醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量管理體系建設？
質(zhì)量管理體系醫(yī)療質(zhì)量是醫(yī)院生存的根本，是推進醫(yī)院發(fā)展的支柱，是體現(xiàn)醫(yī)院綜合競爭力的重要指標。為更加科學、高效的做好醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量管理工作，保障醫(yī)院醫(yī)療安全，建立上栗縣婦幼保健院醫(yī)療質(zhì)量管理體系。
一、目標通過醫(yī)療質(zhì)量管理體系的建設，使我院醫(yī)療質(zhì)量管理工作達到規(guī)范化、科學化和系統(tǒng)化，有效避免或減少醫(yī)療服務活動中造成的直接或潛在的醫(yī)療傷害，把醫(yī)療風險控制在最小程度。
二、組織管理（一）成立上栗縣婦幼保健院醫(yī)療質(zhì)量管理委員會。委員會主任由鐘健院長兼任，副主任由業(yè)務副院長劉希波兼任，職能部門負責人及相關(guān)工作人員兼任委員。設立質(zhì)控辦，由幾大職能科室主任為成員。負責：
1、醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量管理，監(jiān)督指導醫(yī)療質(zhì)量管理工作規(guī)范化運行。
2、制定醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量評價標準，指導科室開展醫(yī)療質(zhì)量管理工作，促進醫(yī)療安全。
3、對醫(yī)療質(zhì)量管理的發(fā)展趨勢進行前瞻性研究，探索更為嚴謹、更為科學的醫(yī)療質(zhì)量評價方法。
4、依法對執(zhí)業(yè)人員及其執(zhí)業(yè)范圍進行管理，嚴格按程序?qū)徟录夹g(shù)項目及重要手術(shù)，負責醫(yī)療成果的評審工作。
5、定期召開醫(yī)療質(zhì)量管理工作專題會議，每月至少一次，重點分析近期存在的醫(yī)療安全隱患，研究討論整改意見。（2全院各級質(zhì)控網(wǎng)絡成員履行各自職責，層級質(zhì)控，四級檢查，動態(tài)監(jiān)控，一級向一級負責雙向反饋，各個環(huán)節(jié)緊密結(jié)合，形成分片、分點自查互控的閉環(huán)監(jiān)控體系，加大了日常質(zhì)控工作的督查力度。1
