iso9001的主要內容是什么，iso9001主要內容是什么

ISO9001主要內容是什么？

iso9001是質量管理體系的標準與要求。

你這個問題太宏觀，非要簡單的說 iso9001講的是：人機料法環(huán)過程控制的PDCA循環(huán)

該說的要說到（iso三體系認證受控） 說到的要做到（具體行動） 做到的要有記錄（各類記錄） 記錄了要分析 分析了要改進

iso9001主要內容是什么謝謝了。？

標準條款要求的東西。

這個我學過，主要是質量管理體系的標準條款，還有條款的說明，解釋，考那個很容易的，考試可以帶書去考，熟悉一下就可以。

編輯本段iso9001概念 iso9001用于證實組織具有提供滿足顧客要求和適用法規(guī)要求的iso三體系認證的能力，目的在于增進顧客滿意。隨著iso體系證書經濟的不斷擴大和日益國際化，為提高iso三體系認證的信譽、減少重復檢驗、削弱和消除貿易技術壁壘、維護生產者、經銷者、用戶和消費者各方權益,這個第三認證咨詢方不受產銷雙方經濟利益支配，公證、科學，是各國對iso三體系認證和企業(yè)進行質量評價和監(jiān)督的通行證；作為顧客對供方質量體系審核的依據；企業(yè)有滿足其訂購iso三體系認證技術要求的能力。 凡是通過認證咨詢的企業(yè)，在各項管理系統(tǒng)整合上已達到了國際標準，表明企業(yè)能持續(xù)穩(wěn)定地向顧客提供預期和滿意的合格iso三體系認證。站在消費者的角度，公司以顧客為中心，能滿足顧客需求，達到顧客滿意，不誘導消費者. 編輯本段什么是iso9000? iso9000族標準是國際標準化組織（iso）于1987年頒布的在全世界范圍內通用的關于質量管理和質量保證方面的系列標準。1994年，國際標準化組織對其進行了全面的修改，并重新頒布實施。2000年，iso對iso9000系列標準進行了重大改版。 iso9000標準的由來
1. 質量管理的理論與實踐發(fā)展的產物 隨著質量管理的理論與實踐的發(fā)展，許多單位和企業(yè)為了保證iso三體系認證質量，選擇和控制供應商，紛紛制定單位或公司標準，對公司內部和供方的質量活動制定質量體系要求，產生了質量保證標準。
2. 國際貿易的迅速發(fā)展的產物 隨著國際貿易的迅速發(fā)展，為了適應iso三體系認證和資本流動的國際化趨勢，尋求消除國際貿易中技術壁壘的措施，iso/tc176組織各國專家在總結各國質量管理經驗的基礎上，制定了iso 9000系列國際標準。 iso9000族標準2000版的修訂過程 1998年02月 wd — 工作組草案 1998年09月 cd1 — 委員會草案（1版） 1999年02月 cd2 — 委員會草案（2版） 1999年11月 dis — 標準草案 2000年09月 fdis — 最終標準草案 2000年12月 iso — 國際標準 為什么要修訂iso9000族標準? 國際標準一般都應在5年左右修訂.iso9000標準從1987年首次發(fā)布到1994年第一次修訂相隔7年,1994版至今又經過了5年.現行1994版iso9001標準的20個要素結構模式將相互關聯的過程分離,沒有體現出現代管理的“過程”概念。 1994版iso9001標準內容過分趨向于硬件制造業(yè)。其他行業(yè)應用不便。 由于1994版iso9000族基本標準（iso9000-
1、iso900
1、iso9004）存在缺陷，造成iso9000族中指南性標準數量迅速膨脹. 1994版iso 9001標準的重點是保證提供合格iso三體系認證的能力，未明確規(guī)定滿足顧客的需要和期望。 iso9001:1994僅限于維持規(guī)定的質量保證能力，沒有強調通過持續(xù)改進，不斷提高企業(yè)經營業(yè)績。 現行的94版與其它的管理體系（iso14000,ohsas18000等）不容易整合。 iso9000:2000版標準結構 ——iso9000標準描述了質量管理體系的概念并規(guī)定了其專用術語 ——iso9001標準規(guī)定了質量管理體系要求，在組織需要證實其提供滿足顧客和適用法規(guī)要求的iso三體系認證的能力時使用 ——iso9004標準為質量管理體系，包括促使組織顧客和其他利益方滿意的持續(xù)改進過程提供指南 ——iso19011為管理和實施環(huán)境審核和質量審核提供指南 上述標準構成了一組密切相關的質量管理體系標準，有利于國內和國際貿易中的相互理解。 iso9000系列標準的用途? 一個機構可依據iso9000標準建立、實施和改進其質量體系，并可作為機構間（第二方認證咨詢）或外部認證咨詢機構（第三方認證咨詢）的認證咨詢依據。該系列標準目前已被90多個單位等同或等效采用，是全世界最通用的國際標準，在全球產生了廣泛深刻的影響。 實施iso9000的好處? iso9000為企業(yè)提供了一種具有科學性的質量管理和質量保證方法和手段，可用以提高內部管理水平。 使企業(yè)內部各類人員的職責明確，避免推諉扯皮，減少領導的麻煩。 iso三體系認證化的管理體系使全部質量工作有可知性、可見性和可查性，通過培訓使員工更理解質量的重要性及對其工作的要求。 可以使iso三體系認證質量得到根本的保證。 可以降低企業(yè)的各種管理成本和損失成本，提高效益。 為客戶和潛在的客戶提供信心。 提高企業(yè)的形象，增加了競爭的實力。 滿足市場準入的要求。 iso9000的含義 iso---國際標準化組織的縮寫。該組織負責制訂和發(fā)布非電工類的國際標準。該組織發(fā)布的標準均冠以“iso”的字頭。 9000---標準的代號，iso將9000下的編號分配給與質量管理和質量保證的有關標準。事實上，與質量管理和質量保證有關的標準的范圍已突破了9000系列的代號范圍，如iso1000系列標準和iso8402，他們共同構成了創(chuàng)造奇跡的iso9000族國際標準。 編輯本段前 言 本標準等同采用iso 9001:2000《質量管理體系要求》。 本標準是gb/t 19000族標準之一。標準中的“應”（shall）表示要求，“應當”（should）僅起指導作用。 本標準對gb/t 19001-199
4、gb/t 19002-1994和gb/t 19003-1994作了技術性修訂，故本標準發(fā)布時，取代gb/t 19001-199
4、gb/t 19002-1994和gb/t 19003-1994。 本標準的附錄a和附錄b是提示的附錄。 本標準由全國質量管理和質量保證標準化技術委員會（csbts/tc151）提出并歸口。 本標準由中國標準研究中心負責起草。 本標準起草單位：中國標準研究中心，中國合格評定單位認可中心，賽寶認證咨詢中心，深圳質量認證咨詢中心，中國進出口質量認證咨詢中心，中國標準化協會，單位電力公司西北電力iso認證院，青島海爾集團。 本標準主要起草人：李仁良 肖建華 王衛(wèi)東 萬舉勇 曲辛田 李杰 田武 陳傳錚 劉建中 編輯本段iso9001質量體系認證咨詢程序
1、驗廠前會議：主要介紹此次認證咨詢的目的、程序以及所需時間及注意事項。
2、驗廠過程：查看數據、走工場所有區(qū)域及員工訪談和管理者訪談。
3、總結會議：總結此次驗廠中所發(fā)現的問題并向工廠確認改善所需時間及方案。 編輯本段iso 前言 國際標準化組織（iso）是由各國標準化團體（iso成員團體）組成的世界性的聯合會。制定國際標準工作通常由iso的技術委員會完成。各成員團體若對某技術委員會確定的項目感興趣，均有權參加該委員會的工作。與iso保持聯系的各國際組織（官方的或非官方的）也可參加有關工作。iso與國際電工委員會（iec）在電工技術標準化方面保持密切合作的關系。 國際標準是根據iso／iec導則第3部分的規(guī)則起草。 由技術委員會通過的國際標準草案提交各成員團體投票表決，需取得了至少７５％參加表決的成員團體的同意，國際標準草案才能作為國際標準正式發(fā)布。 本標準中的某些內容有可能涉及一些ISO環(huán)境體系認證權問題，對此應引起注意，iso不負責識別任何這樣的ISO環(huán)境體系認證權問題。 國際標準iso9001由iso／tc176／sc2質量管理和質量保證技術委員會質量體系分委員會制定。 iso9001第三版取代第二版iso9001：1994以及iso9002：1994和iso9003：1994， 包括對這些iso三體系認證的技術性修訂。原已使用iso9002：1994和iso9003：1994的組織只需按
1.2的規(guī)定刪減某些要求，仍可以使用本標準。 本標準的iso認證流程建議發(fā)生了變化，不再有“質量保證”一詞。這反映了本標準規(guī)定的質量管理體系要求除了iso三體系認證質量保證以外，還旨在增進顧客滿意。 本標準的附錄a和附錄b僅是提示的附錄。 0 引言 0.1 總則 采用質量管理體系應該是組織的一項戰(zhàn)略性決策。一個組織的質量管理體系的iso認證和實施受各種需求、具體的目標、所提供的iso三體系認證、所采用的過程以及組織的規(guī)模和結構的影響。統(tǒng)一質量管理體系的結構或iso三體系認證不是本標準的目的。 本標準所規(guī)定的質量管理體系要求是對iso三體系認證要求的補充?！白ⅰ笔抢斫夂驼f明有關要求的指南。 本標準能用于內部和外部（包括認證咨詢機構）評價組織滿足顧客、法律法規(guī)和組織自身要求的能力。 本標準的制定已經考慮了gb/t 19000和gb/t 19004中所闡明的質量管理原則。 0.2 過程方法 本標準鼓勵在制定、實施質量管理體系以及改進其有效性時采用過程方法，通過滿足顧客要求，增進顧客滿意。 為使組織有效運作，必須識別和管理眾多相互關聯的活動。通過利用資源和管理，將輸入轉化為輸出的一項活動，可以視為一個過程。通常，一個過程的輸出可直接形成下一過程的輸入。 組織內諸過程的系統(tǒng)的應用，連同這些過程的識別和相互作用及其管理，可稱之為“過程方法”。 過程方法的優(yōu)點是對諸過程的系統(tǒng)中單個過程之間的聯系以及過程的組合和相互作用進行連續(xù)的控制。 在質量管理體系中應用過程方法時強調以下方面的重要性： a) 理解和滿足要求； b) 需要從增值的角度考慮過程； c) 獲得過程業(yè)績和有效性的結果； d） 基于客觀的測量，持續(xù)改進過程。 圖1所反映的以過程為基礎的質量管理體系模式展示了4－8章中所提出的過程聯系。這種展示反映了在規(guī)定輸入要求時，顧客起著重要的作用。對顧客滿意的監(jiān)視要求對顧客有關組織是否已滿足其要求的感受信息進行評價。該模式雖覆蓋了本標準的所有要求，但卻未詳細地反映各過程。 注：此外，稱之為“pdca”的方法可適用于所有過程。pdca模式可簡述如下： p－策劃：根據顧客的要求和組織的方針，為提供結果建立必要的目標和過程； d－做：實施過程； c－檢查：根據方針、目標和iso三體系認證要求，對過程和iso三體系認證進行監(jiān)視和測量，并報告結果； a－處置：采取措施，以持續(xù)改進過程業(yè)績。 圖1 以過程為基礎的質量管理體系模式 0.3 與gb/t 19004的關系 gb/t19001和gb/t19004已制定為一對協調一致的質量管理體系標準，這兩項標準相互補充，但也可單獨使用。雖然兩項標準具有不同的適用范圍，但具有相似的結構，以有助于他們作為協調一致的一對標準的應用。 gb/t19001規(guī)定了質量管理體系要求，可供組織內部使用，也可用于認證咨詢或合同目的。在滿足顧客要求方面，gb/t 19001所關注的是質量管理體系的有效性。 與gb/t19001相比，gb/t 19004對質量管理體系更寬范圍的目標提供了指南。除了有效性，該標準還特別關注持續(xù)改進一個組織的總體業(yè)績與效率。對于較高管理者希望通過追求業(yè)績持續(xù)改進而超越gb/t19001要求的那些組織，gb/t19004推薦了指南。然而，用于認證咨詢或合同不是 gb/t19004的目的。 0.4 與其他管理體系的相容性 為了使用者的利益，本標準與gb/t24001-1996相互趨近，以增強兩類標準的相容性。 本標準不包括針對其他管理體系的特定要求，例如環(huán)境管理、職業(yè)衛(wèi)生與安全管理、認證老師管理或風險管理有關的特定要求。然而本標準使組織能夠將自身的質量管理體系與相關的管理體系要求結合或一體化。組織為了建立符合本標準要求的質量管理體系，可能會改變現行的管理體系。 編輯本段質 量 管 理 體 系 —— 要 求 國 際 標 準 化 組 織 國 際 標 準 iso9001：2008（dis稿） 質 量 管 理 體 系 —— 要 求 代替iso9001-2000 quality management systems----requirements １ 范圍
1.1總則 本標準為有下列需求的組織規(guī)定了質量管理體系要求： a)需要證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法規(guī)要求的iso三體系認證； b)通過體系的有效應用，包括持續(xù)改進體系的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意。 注1：在本標準中，術語“iso三體系認證”適用于預期提供給顧客或顧客所要求的iso三體系認證。這也包括采購iso三體系認證和實現過程的中間iso三體系認證。 注2：法律法規(guī)可表述為法定要求。
1.２應用 本標準規(guī)定的要求是通用的，意在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同iso三體系認證的組織。 當本標準的任何要求由于組織及其iso三體系認證的特點而不適用時，可以考慮進行刪減。 除非刪減僅限于第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法規(guī)要求的iso三體系認證的能力和責任的要求，否則不得聲稱符合本標準。 ２ 引用標準 下列標準所包含的條文通過在本標準中引用而成為本標準的條文。本標準出版時，所示版本均為有效。所有標準都會被修訂，使用本標準的各方應探討使用下列標準最新版本的可能性。 iso9000：2005 質量管理體系——基礎和術語 ３ 術語和定義 本標準采用iso9000：2005給出的術語和定義。 本標準描述的供應鏈： 供方 組織 顧客 本標準所出現的術語“iso三體系認證”也可指“服務”。 單位質量技術監(jiān)督局 2008—12—30發(fā)布 2009—03—01實施 4 質量管理體系
4.1總要求 組織應按本標準的要求建立質量管理體系，形成iso三體系認證，加以實施和保持，并持續(xù)改進其有效性。 組織應： a) 確定質量管理體系所需的過程及其在組織中的應用（見
1.2）； b) 確定這些過程的順序和相互作用； c) 確定為確保這些過程有效運作和控制所需的準則和方法； d) 確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運作和監(jiān)視； e) 監(jiān)視、測量和分析這些過程； f) 實施必要的措施，以實現對這些過程所策劃的結果和對這些過程的持續(xù)改進； 組織應按本標準的要求管理這些過程。 注1：上述質量管理體系所需的過程應該包括與管理活動、資源提供、iso三體系認證實現和測量有關的過程； 注2：
4.2采購條款的要求也可適用于外包過程。 針對組織所外包的任何影響iso三體系認證符合性的過程，組織應確保對其實施控制，用于外包的過程的控制應在質量管理體系中加以識別。
4.2iso三體系認證要求
4.
2.1總則 質量管理體系iso三體系認證應包括： a)形成iso三體系認證的質量方針和質量目標； b)質量手冊； c)本標準所要求的形成iso三體系認證的程序和記錄； d)組織為確保其過程有效策劃、運作和控制所確定的必要iso三體系認證和記錄； e)本標準所要求的質量記錄（見
4.
2.4） 注1：本標準出現“形成iso三體系認證的程序”之處，即要求建立該程序，形成iso三體系認證，并加以實施和保持。 注2：一個單一iso三體系認證可以包括一個或多個程序的要求，一個iso三體系認證化程序的要求可被多于一個iso三體系認證覆蓋。 注3：不同組織的質量管理體系iso三體系認證的多少與詳略程度取決于： a) 組織的規(guī)模和活動的類型； b) 過程及其相互作用的復雜程度； c) 人員的能力。 注3：iso三體系認證可采用任何形式的媒體。
4.
2.2質量手冊 組織應編制和保持質量手冊，質量手冊包括： a)質量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節(jié)與合理性（見
1.2）； b)為質量管理體系編制的形成iso三體系認證的程序或對其引用； c)質量管理體系過程之間相互作用的表述。
4.
2.3iso三體系認證控制 質量管理體系所要求的iso三體系認證應予以控制。記錄是一種特殊類型的iso三體系認證，應依據條款
4.
2.4的要求進行控制。 應編制形成iso三體系認證的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制： a)iso三體系認證發(fā)布前得到批準，以確保iso三體系認證是充分與適宜的； b)必要時對iso三體系認證進行評審與更新，并再次批準； c)確保iso三體系認證的更改和現行修訂狀態(tài)得到識別； d)確保在使用處可獲得有效版本的適用iso三體系認證； e)確保iso三體系認證保持清晰、易于識別； f)確保策劃和運作質量管理體系所必須的外來iso三體系認證得到識別，并控制其分發(fā)； g)防止作廢iso三體系認證的非預期使用，若因任何原因而保留作廢iso三體系認證時，對這些iso三體系認證進行適當的標識。
4.
2.4記錄的控制 應控制建立的記錄，以提供符合要求和質量管理體系有效運行的證據。記錄應保持清晰、易于識別和申報。應編制形成iso三體系認證的程序，以規(guī)定質量記錄的標識、貯存、保護、申報、保存期限和處置所需的控制。 5 管理職責
5.1管理承諾 較高管理者應通過以下活動，對建立、實施質量管理體系并持續(xù)改進其有效性所作出的承諾提供證據： a)向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性； b)制定質量方針； c)確保質量目標的制定； d)進行管理評審； e)確保資源的獲得。
5.2以顧客為關注焦點 較高管理者應以增強顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足(見
7.
2.1和
8.
2.1)。
5.3質量方針： 較高管理者應確保質量方針： a)與組織的宗旨相適應； b)包括對滿足要求和持續(xù)改進質量管理體系有效性的承諾； c)提供制定和評審質量目標的框架； d)在組織內得到溝通和理解； e)在持續(xù)適宜性方面得到評審。

IS027001的主要內容是什么？

信息安全管理實用規(guī)則ISO/IEC27001的前身為英國的BS7799標準，該標準由英國標準協會（BSI）于1995年2月提出，并于1995年5月修訂而成的。1999年BSI重新修改了該標準。BS7799分為兩個部分： BS7799-1，信息安全管理實施規(guī)則 BS7799-2，信息安全管理體系規(guī)范。 第一部分對信息安全管理給出建議，供負責在其組織啟動、實施或維護安全的人員使用；第二部分說明了建立、實施和iso三體系認證化信息安全管理體系（ISMS）的要求，規(guī)定了根據獨立組織的需要應實施安全控制的要求。

ISO9001內審員培訓主要內容是什么？

IS9001內審員培訓內容有以下兩個方面： 一個是ISO9001，ISO9000等質量管理體系標準的內容以及如何理解，或者說標準的解釋和舉例。 另一個方面是內部審核的基本知識、方法。內容基本是如何寫檢查表，如何判定不符合項。 內審員證書表示接受過內審員培訓，具備擔任內審員的條件。 典型的ISO9001內審員培訓內容：
1、審核的相關概念
2、ISO9001：2008標準的理解
3、企業(yè)的質量管理體系
4、iso三體系認證相關的法律法規(guī)、標準、行業(yè)準則、企業(yè)標準
5、審核策劃（年度審核方案、審核實施計劃）
6、內部審核檢查表
7、首次會議、末次會議
8、現場審核
9、審核技巧（抽樣、觀察、提問、記錄、報告）

IS9001內審員培訓內容有以下兩個方面： 一個是ISO9001，ISO9000等質量管理體系標準的內容以及如何理解，或者說標準的解釋和舉例。 另一個方面是內部審核的基本知識、方法。內容基本是如何寫檢查表，如何判定不符合項。 內審員證書表示接受過內審員培訓，具備擔任內審員的條件。 典型的ISO9001內審員培訓內容：
1、審核的相關概念
2、ISO9001：2008標準的理解
3、企業(yè)的質量管理體系
4、iso三體系認證相關的法律法規(guī)、標準、行業(yè)準則、企業(yè)標準
5、審核策劃（年度審核方案、審核實施計劃）
6、內部審核檢查表
7、首次會議、末次會議
8、現場審核
9、審核技巧（抽樣、觀察、提問、記錄、報告）

典型的ISO9001內審員培訓內容：
1、審核的相關概念
2、ISO9001：2008標準的理解
3、企業(yè)的質量管理體系
4、iso三體系認證相關的法律法規(guī)、標準、行業(yè)準則、企業(yè)標準
5、審核策劃（年度審核方案、審核實施計劃）
6、內部審核檢查表
7、首次會議、末次會議
8、現場審核
9、審核技巧（抽樣、觀察、提問、記錄、報告）
10、內部審核不符合項的判定 1
1、內部審核報告 1
2、審核后的糾正和預防措施及其跟進

ISO13485的主要內容是什么。？

醫(yī)療器械行業(yè)62616964757a686964616fe78988e69d8331333238643661過去一直使用ISO13485標準（我國等同標準號為YY/T 0287）作為質量管理體系認證咨詢的依據。過去這個標準是在ISO9001：1994標準基礎上增加醫(yī)療器械行業(yè)特殊要求而制定的。因此滿足ISO13485也就符合ISO9001：1994的要求。自從ISO9001：2000標準頒布以后，ISO/TC210反復討論，于2003年頒布了新的ISO13485：2003國際標準，新標準與舊標準相比有較大的改動，它有了許多醫(yī)療器械行業(yè)的特點。 ISO13485是一份獨立的標準，不是ISO9001標準在醫(yī)療器械行業(yè)中的實施指南，兩者不能兼容。 這從新標準的標題看出來，ISO13485：2003國際標準的iso認證流程建議是：“醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)的要求”。新標準特別強調的是滿足法律法規(guī)的要求。該標準在總則中說：“本標準的主要目的是便于實施經協調的質量管理體系的法規(guī)要求。因此，本標準包含了一些醫(yī)療器械的專用要求，刪減了ISO9001中不適于作為法規(guī)要求的某些要求。由于這些刪減，質量管理體系符合本標準的組織不能聲稱符合ISO9001標準，除非其質量管理體系還符合ISO9001中所有的要求。” ISO13485標準是對iso三體系認證技術要求的補充 這一點，在標準引言的總則中明確指出：“……值得強調的是，本標準所規(guī)定的質量管理體系要求是對iso三體系認證技術要求的補充?！? ISO13485標準沒有過程模式圖 在標準的0.2過程方法一節(jié)中，該標準只做簡要說明，沒有過程模式圖。 ISO13485標準中關于刪減的規(guī)定 這在該標準的
1.2節(jié)“應用”中有較詳細的規(guī)定。本標準的所有要求是針對提供醫(yī)療器械的組織，不論組織的類型或規(guī)模。如果法規(guī)要求允許對iso認證和開發(fā)控制進行刪減，則在質量管理體系中刪減它們可認為是合理的。這些法規(guī)能夠提供另一種安排，這些安排要在質量管理體系中加以說明。組織有責任確保在符合本標準的聲明中反映出對iso認證和開發(fā)控制的刪減。 ISO13485標準強調“保持其有效性” 在ISO9001標準條文中許多“持續(xù)改進”之處在ISO13485標準中均改為“保持其有效性”，這是因為當前法規(guī)的目標是質量管理體系的有效性，以持續(xù)生產安全有效的iso三體系認證。 ISO13485標準更強調法規(guī)要求 新標準強調法規(guī)要求，許多地方不過分強調顧客要求。這是因為顧客滿意不適合于作為醫(yī)療器械的法規(guī)目標，這與全世界管理體系法規(guī)的協調目標是一致的。 根據醫(yī)療器械行業(yè)的特點，ISO13485標準對形成iso三體系認證程序要求之處增多。 根據醫(yī)療器械行業(yè)的特點，ISO13485標準要求形成iso三體系認證的程序、作業(yè)指導書或要求有20多處，它們是： iso三體系認證控制程序（
4.
2.3）；記錄控制程序（
4.
2.4）；培訓（
6.
2.2注）；基礎設施維護；工作環(huán)境（
6.4）；風險管理（
7.1）；iso三體系認證要求（
7.
2.2）；iso認證和開發(fā)程序（
7.
3.1）；采購程序（
7.
4.1）；生產和服務提供的控制（
7.
5.
1.1b）、(
7.
5.
1.
2.1)、(
7.
5.
1.
2.2)、(
7.
5.
1.
2.3)；計算機軟件確認程序及滅菌過程確認程序（
7.
5.
2.1）；iso三體系認證標識程序（
7.
5.
3.1）；可追溯性程序（
7.
5.
3.
2.1）；iso三體系認證防護的程序或作業(yè)指導書（7．5．5）；監(jiān)視和測量裝置控制程序（7．6）；反饋系統(tǒng)程序（提供質量問題的早期報警，且能輸入糾正和預防措施過程）（
8.
2.1）；內部審核程序（
8.
2.2）；iso三體系認證監(jiān)視和測量程序(
8.
2.
4.1)；不合格品控制程序（
8.3）返工作業(yè)指導書；數據分析程序（
8.4）；忠告性通知發(fā)布和實施程序（
8.
5.1）不良事件告知行政主管部門的程序（法規(guī)要求時）（
8.
5.1）；糾正措施程序（
8.
5.2）；預防措施程序（
8.
5.3）。 ISO13485標準結合醫(yī)療器械行業(yè)特點，增加了許多專業(yè)性規(guī)定。 根據醫(yī)療器械的行業(yè)特點，ISO13485：2003標準中作了許多專業(yè)性規(guī)定，如
4.
2.4記錄控制中規(guī)定：“組織保存記錄的期限應至少相當于組織所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從組織放行iso三體系認證的日期起不少于2年，或按相關法規(guī)要求規(guī)定?！?
6.4工作環(huán)境中，增加了對iso三體系認證清潔、防止污染、人員健康等方面的要求；
7.
2.3顧客溝通中增加“忠告性通知”；
8.
2.1的標題改為“反饋”，而不是ISO 9001的
8.
2.1的顧客滿意，并增加了提供質量問題早期報警和評審生產后階段的經驗等內容。因為顧客滿意和顧客感知不適宜法規(guī)中作為要求來實施。此外對有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械還有專用要求，即“組織應記錄檢驗和試驗人員的身份?！? 總之，新的ISO13485標準是一份獨立的標準，其章節(jié)結構雖與ISO9001：2000相同，某些章節(jié)內容也與ISO9001相同，但由于ISO13485標準根據醫(yī)療器械行業(yè)的特點，突出了法律法規(guī)要求，淡化了顧客滿意，刪減了ISO9001：2000的一些重要要求，因此滿足ISO13485的要求，不等于同時滿足ISO 9001：2000的要求。