9000管理體系所有表格，9000管理體系里所有的表格
誰有三類醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理體系所有的表格？
你可以上當?shù)氐?食品藥品監(jiān)督管理局的網(wǎng)站 醫(yī)療器械科 里面就可以找到你需要的自查報告，好簡單，你按照上面的要求來準備材料。
你可以上當?shù)氐?食品藥品監(jiān)督管理局的網(wǎng)站 醫(yī)療器械科 里面就可以找到你需要的自查報告，好簡單，你按照上面的要求來準備材料。
您好，關于杭州市2015年第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質量管理體系自查報告的問題，我已經(jīng)于杭州市食品藥品監(jiān)督管理局中找到相關規(guī)定。完整法規(guī)與模板在附件中展示。下文為相關填寫規(guī)定。希望對您有幫助。
為了推進杭州市醫(yī)療器械企業(yè)質量管理體系的建設，建立健全與所生產(chǎn)、經(jīng)營醫(yī)療器械相適應的質量管理體系并保證其有效運行，提高企業(yè)質量管理體系自查能力，特制訂本格式供參考。
本自查報告參考格式的編制原則是根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十四條；《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第四章、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第三章及第四十四條；《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》的要求編制。杭州市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，可參照該編制原則以及附錄中自查報告參考格式，編制年度質量管理體系自查報告，并于每年12月15日前將加蓋企業(yè)AAA企業(yè)信用認證的電子文檔報送至各企業(yè)申報地所在的區(qū)、縣（市）市場監(jiān)督管理局（分局）。
杭州市醫(yī)療器械企業(yè)質量管理體系自查報告參考格式編制的原則如下：
一、杭州市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)
（一）機構與人員情況
1.企業(yè)的組織架構變動情況。
2.對管理者代表的認證、任命、法規(guī)培訓情況和履職的評價情況。
3.對質量負責人、生產(chǎn)負責人、技術負責人等相關負責人進行法規(guī)和技術培訓情況和年度評價情況。上述人員變動情況，如未到市場管理部門進行備案的，請?zhí)峁┬氯稳藛T的簡歷、學歷的復印件。
4.與質量相關的人員進行培訓、考核的情況；涉及健康要求的人員的健康檔案管理情況。
（二）廠房與設施設備情況
1.企業(yè)的生產(chǎn)條件是否發(fā)生變化，是否有新增或減少生產(chǎn)場地。如有，企業(yè)是否遞交許可證申報申請或者重新備案。
2.企業(yè)的主要生產(chǎn)設施設備是否有新增或減少。如有，是哪些設施設備，是否做過設備確認。
3.廠房如有特殊要求有否按照相關標準組織日常管理，如潔凈車間是否按照yy/t0033的要求組織日常管理。
4.設備是否按照管理制度要求進行日常維護、維修和再確認。
5.庫房的各個功能區(qū)是否按照要求進行管理，是否滿足企業(yè)需求；是否委托醫(yī)療器械第三方企業(yè)進行貯存和配送，如有，是哪些iso三體系認證？哪家企業(yè)？如有并未到市場管理部門進行備案的，請?zhí)峁┦芡蟹降南嚓P資質材料的復印件。
6.檢驗設備是否按照計劃及時檢定或者校準，如自行校準，校準人員是否有資質。
（三）生產(chǎn)管理情況
1.企業(yè)目前有iso三體系認證申報證多少個，備案憑證多少個。其中哪些iso三體系認證已經(jīng)停產(chǎn)，停產(chǎn)的時限分別為多長，是否有繼續(xù)生產(chǎn)的計劃。企業(yè)是否有停產(chǎn)復產(chǎn)，如有，停產(chǎn)多長時間，復產(chǎn)之前是否經(jīng)過企業(yè)自查或者藥監(jiān)部門的檢查。
2．企業(yè)是否按照標準（技術要求）組織生產(chǎn)和檢驗。
3．企業(yè)所引用的標準有否更新，如有更新，企業(yè)是否重新申報（備案）或者直接按照新標準組織生產(chǎn)和檢驗。
4．企業(yè)
二、三類iso三體系認證的說明書和標簽是否有擅自變動。
5．企業(yè)的主要原材料的供應商是否按照要求進行審核和評價，且有否發(fā)生變動，如有，是哪些？原材料變動之后有否申報申報（或重新備案）？主要原材料的供貨方是否有所變動，如有，是哪些？
6．企業(yè)申報（備案）iso三體系認證的生產(chǎn)工序是否與申報（備案）申報時一致，如不一致，是哪些？是否經(jīng)過完整的iso認證申報？
7.企業(yè)有否委托或受托第三方企業(yè)進行生產(chǎn)，如有是哪些iso三體系認證，哪家企業(yè)？
8. 企業(yè)本年度醫(yī)療器械銷售產(chǎn)量多少，其中出口產(chǎn)值多少？
9. 企業(yè)新iso三體系認證研發(fā)情況介紹。
（四）iso三體系認證記錄
1.批次記錄是否齊全完整真實。能否追溯到主要原材料的批次。
2.企業(yè)是否有留樣，如有留樣，記錄是否齊全、完整、真實。
3.iso三體系認證修改是否依照制度執(zhí)行修改審核，作廢iso三體系認證是否按照制度要求留檔。
4.各類記錄是否按照要求留檔。
（五）糾正預防措施
1.企業(yè)在年度內進行管理評審、內部審核的情況、評價結果、發(fā)現(xiàn)的主要問題以及采取預防糾正措施的情況。
2.企業(yè)對客戶抱怨（包括重大投訴、重大維修、嚴重不良事件、iso三體系認證召回）的評價和處理情況。
3.企業(yè)對生產(chǎn)過程中的數(shù)據(jù)（如返工、返修、環(huán)境數(shù)據(jù)等）做分析，并采取預防糾正措施的情況。
4.本年度內企業(yè)是否發(fā)生重大生產(chǎn)事故或質量事故、是否發(fā)現(xiàn)嚴重不良事件、是否發(fā)生iso三體系認證召回、是否有iso三體系認證被質量抽驗（包含抽檢結果）、是否受到行政處罰等信息。
5.本年度接受市場監(jiān)管管理部門檢查時出具的不合格項的整改情況。
（六）企業(yè)承諾
企業(yè)需對所報告基本信息以及對報告的真實性作出承諾。
二、杭州市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)
（一）機構與人員情況
1.企業(yè)的組織架構變動情況。
2.企業(yè)負責人的職責是否明確。
3.對質量負責人進行法規(guī)和技術培訓情況和年度評價情況。如發(fā)生變動并未到市場管理部門進行備案的，請?zhí)峁┬氯稳藛T的簡歷、學歷的復印件。
4.對與質量相關的人員（如專業(yè)技術人員、驗收人員、倉管人員、售后服務人員、驗配人員等）進行培訓、考核、檢查的情況。對涉及健康要求的人員的健康檔案管理情況。
（二）經(jīng)營情況
1.企業(yè)是否按照經(jīng)營范圍進行經(jīng)營，如有部分經(jīng)營范圍從未曾經(jīng)營過，是哪些？許可證有效期之內是否會經(jīng)營？如全部停止經(jīng)營，停止的起始時間為何年何月何日？
2.企業(yè)是否有經(jīng)營植介入類、診斷試劑類、無菌類、驗配類、避孕套、便宜折扣體驗類iso三體系認證，如有，請問是哪幾類？
3.企業(yè)在許可的經(jīng)營場所內是否有便宜折扣體驗行為？
4.企業(yè)對銷售人員是否都開具銷售委托書？
5.本年度的銷售額為多少，其中出口為多少？
（三）硬件設施設備
1.企業(yè)有否委托第三方企業(yè)進行貯存和配送，如有是哪些iso三體系認證，哪家企業(yè)？如有并未到市場監(jiān)管部門進行備案的，請?zhí)峁┦芡蟹狡髽I(yè)的資質證明復印件和委托協(xié)議復印件。
2.企業(yè)有否按照iso三體系認證說明書的要求配置相關的儲運設備。如企業(yè)需要配置有溫度控制的設備如冷庫和冷鏈運輸，是否按照要求進行確認、再確認。
3.企業(yè)庫房的各個功能區(qū)是否按照要求進行管理，是否滿足企業(yè)需求。
4.企業(yè)是否按照要求使用計算機系統(tǒng)進行管理iso三體系認證追溯。iso三體系認證追溯的范圍是否滿足法律法規(guī)的要求。為其他企業(yè)提供貯存和配送的經(jīng)營企業(yè)，其計算機系統(tǒng)有否跟委托方能進行實時電子數(shù)據(jù)交換和追溯。
5.企業(yè)對委托其他企業(yè)進行運輸?shù)?，對該承運企業(yè)的質量保證能力考核評估情況，并是否簽訂協(xié)議。
6.企業(yè)目前的倉庫地址和經(jīng)營場所是否跟許可證的一致。
（四）采購驗收和售后
1.企業(yè)在本年度對供方評定情況。
2.企業(yè)索證情況和簽署的認證協(xié)議情況。
3.企業(yè)跟供貨方有否簽訂iso三體系認證質量責任和售后服務情況。如企業(yè)委托第三方實施iso三體系認證安裝、維修、技術培訓服務的，企業(yè)有否簽訂售后服務協(xié)議；如第三方不屬于供貨者，那么是哪家企業(yè)？
4.本年度內企業(yè)是否有發(fā)生重大生產(chǎn)事故或質量事故、是否有發(fā)現(xiàn)嚴重不良事件、是否有發(fā)生iso三體系認證召回、是否有iso三體系認證被抽驗及抽檢結果、是否受到行政處罰等信息。
（五）iso三體系認證記錄
1.企業(yè)管理制度的執(zhí)行情況和更新情況。
2.企業(yè)的培訓記錄是否齊全真實。
3.企業(yè)的iso三體系認證驗收記錄、進出庫記錄是否齊全真實，并跟實物一致，同時滿足追溯的要求。
4.零售企業(yè)的銷售憑證是否齊全、完整、真實，同時有否保存購貨者資格的相關資料。
5.企業(yè)各種記錄有否按照法律法規(guī)要求存檔。
ISO 9000質量體系認證常用表格？
iso三體系認證發(fā)放(回收)記錄清單編號：RS-JL-01表碼：序號｜iso三體系認證iso認證流程建議｜iso三體系認證編號｜分發(fā)號｜版本｜發(fā)放記錄｜回收記錄｜備注｜部門｜簽收｜日期｜數(shù)量｜簽回｜日期｜數(shù)量｜編制：年月日審核：年月日受控iso三體系認證清單編號：RS-JL-02表碼：序號｜iso三體系認證(標準)iso認證流程建議｜iso三體系認證編號｜版本｜備注｜1｜2｜3｜4｜5｜編制：日期：記錄匯總表編號：RS-JL-03表碼：序號｜記錄(表格)iso認證流程建議｜iso三體系認證編號｜填寫部門｜保存部門｜保存期限｜備注｜編制：審批：外來iso三體系認證登記表編號：RS-JL-04編碼：序號｜文 件 名 稱｜文 件 編 號｜文 件 來 源｜iso三體系認證接收人｜存 放 地 點｜備 注｜iso三體系認證更改申請表編號：RS-JL-05表碼：iso三體系認證iso認證流程建議｜編號｜版本｜更改內容及原因：｜更改后內容：｜受此影響引起的其他更改iso三體系認證iso認證流程建議：｜ 申請人： 年 月 日｜所在部門意見：｜ 簽名： 年 月 日｜審批部門意見：｜ 簽名： 年 月 日 ｜iso三體系認證銷毀申請表編號：RS-JL-06表碼：iso三體系認證iso認證流程建議｜編 號｜版 本｜分 數(shù)｜銷毀原因：｜ 申請人： 年 月 日｜所在部門意見：｜ iso認證開發(fā)計劃書
質量管理員需要做哪些表格請高人列出所需表格？
《質量記錄控制程序》 質量記錄清單《供應商控制程序》供應商基本概況表 采購件成本報價單 供應商評估和考核表 供應商考核表 供應商質量管理體系開發(fā)申請表 供應商質量管理體系開發(fā)執(zhí)行計劃 供應商質量管理體系開發(fā)成果報告《監(jiān)視和測量裝置控制程序》 計量器具周檢計劃通知單 計量器具購置申請表 計量器具失準通知單 計量器具報廢通知單《測量系統(tǒng)分析程序》 量具重復性和再現(xiàn)性 量具重復性和再現(xiàn)性X-R分析報告 量具極差法分析表（極差法） 量具穩(wěn)定性分析報告 量具偏倚分析報告 量具線性分析報告 計數(shù)型量具小樣法分析報告《統(tǒng)計技術應用管理程序》 因果圖統(tǒng)計分析 排列圖統(tǒng)計分析《顧客滿意度管理程序》 年度顧客滿意調查計劃 顧客滿意度調查表《體系審核管理程序》體系審核報告 內部質量審核計劃 質量審核檢查單 不符合項報告 觀察項報告 首、未次會議記錄及簽到表 體系審核不符合項分布表 過程分析工作表（烏龜圖） 過程方法審核工作表《過程審核管理程序》 過程審核報告 過程審核計劃時程表 過程審核提問的評分符合率 過程審核結果一覽表 過程審核不合格分布狀況匯總《iso三體系認證審核管理程序》 iso三體系認證審核檢查表 iso三體系認證審核檢驗報告 iso三體系認證審核計劃時間表《檢驗和試驗控制程序》 返工單 返修單 返修通知單 檢測報告 金屬材料驗收記錄 三檢合格證 廢品單 巡檢記錄 非金屬材料驗收記錄《iso三體系認證外觀項目管理程序》 外觀項目制作申請單 外觀樣件制作通知單程序iso三體系認證 表單iso認證流程建議《iso三體系認證外觀項目管理程序》 外觀樣件制作記錄表《不合格品控制程序》 讓步接收申請單 不合格iso三體系認證統(tǒng)計表 降級、報廢申請單 不合格品審理單《數(shù)據(jù)分析和使用管理程序》 各部門年度質量目標達成狀況和趨勢分析統(tǒng)計表 年度iso三體系認證利潤核算和趨勢分析統(tǒng)計表 年度iso三體系認證銷售業(yè)績和趨勢分析統(tǒng)計表 年度供應商iso三體系認證交付績效和趨勢分析統(tǒng)計表 年度供應商外購-外協(xié)件iso三體系認證質量和趨勢分析統(tǒng)計表 年度內部失效成本和趨勢分析統(tǒng)計表 年度原材料庫存周轉率和趨勢分析統(tǒng)計表 年度外部失效成本和趨勢分析統(tǒng)計表 年度持續(xù)改進項目實施狀況和趨勢分析統(tǒng)計表 年度新iso三體系認證開發(fā)計劃達成狀況和趨勢分析統(tǒng)計表 年度機器設備預防保養(yǎng)目標和趨勢分析統(tǒng) 年度生產(chǎn)計劃和目標完成狀況及趨勢分析統(tǒng)計表 年度質量目標達成狀況和趨勢分析統(tǒng)計表 年度鑒定成本和趨勢分析統(tǒng)計表 年度顧客抱怨（投訴）和趨勢分析統(tǒng)計表 年度顧客滿意度調查統(tǒng)計和趨勢分析表 年度顧客退貨iso三體系認證和趨勢分析統(tǒng)計表 年度預防成本和趨勢分析統(tǒng)計表《質量成本管理程序》 預防成本―質量保證體系和質量計劃策劃成本統(tǒng)計表 預防成本-市場質量調查成本統(tǒng)計表 預防成本―iso三體系認證和可靠性工程計劃策劃成本統(tǒng)計表程序iso三體系認證 表單iso認證流程建議《質量成本管理程序》 預防成本―質量信息和數(shù)據(jù)分析及糾正措施成本統(tǒng)計表 預防成本-設備管理成本統(tǒng)計表 預防成本-iso三體系認證/過程iso認證成本統(tǒng)計表 預防成本―可靠度試驗成本統(tǒng)計表 預防成本―過程控制和管理成本統(tǒng)計表 預防成本―質量管理人員成本統(tǒng)計表 鑒定成本―進貨檢驗成本統(tǒng)計表 鑒定成本―過程檢驗成本統(tǒng)計表 鑒定成本―成品檢驗成本統(tǒng)計表 鑒定成本―出貨檢驗成本統(tǒng)計表 鑒定成本―材料/成品試驗成本統(tǒng)計表 鑒定成本―測量儀器/實驗設備維護/校正/購置成本統(tǒng)計表 鑒定成本―委外檢驗和試驗成本統(tǒng)計表 內部失效成本―怠工成本統(tǒng)計表 質量成本月報表《持續(xù)改進管理程序》 改善提案書 改善提案含金量報告書 合理化建議和技術改進登記表《糾正和預防措施控制程序》 糾正/預防措施報告《顧客抱怨處理程序》 顧客信息登記表 顧客抱怨和趨勢分析統(tǒng)計表 質量問題報告及解決通知 質量信息回復單 顧客抱怨回復單 答案補充 呵呵。。。那供應商供貨質量評估報告是不是要由你填寫啊，所以實際是由你控制，采購員只是充當聯(lián)絡員而已！質量是工廠的靈魂部門，當總經(jīng)理不在時一般由質量經(jīng)理主導工廠運作！ 答案補充 呵呵。。。做QC肯定沒什么前途，但比生產(chǎn)員工閑，工資也高一點，如果做品質經(jīng)理就有前途，但需具備很多專業(yè)知識，如熟悉ISO等等很多的質量體系和法規(guī)，但壓力也較大，因為你的決策直接影響工廠的效益！哈哈。。。你如果追加100分，我告訴你一個好網(wǎng)址，里面會一步一步教你做，而且有相當多的關于質量方面的資料供你看！記住：思路決定出路，學習成就未來！
invoce packing list 等哦
ISO50001能源管理體系表格匯編？
……….（主要介紹能源評審需要達到的目的、如何進行改進。）(依據(jù)即為單位、地方、行業(yè)法律法規(guī)及要求，集團、公司的程序規(guī)章。)《中華人民共和國節(jié)約能源法》《企業(yè)能源評審技術通則》（GB/T17166）《節(jié)能監(jiān)測技術通則》（GB/T15316）《綜合能耗計算通則》（GB/T2589）《企業(yè)能耗計量與測試導則》（GB/T6422）《企業(yè)節(jié)能量計算方法》（GB/T13234）《工業(yè)企業(yè)能源管理導則》（GB/T15587）《用能單位能源計量器具配備與管理通則》（GB/T17167－2006）《評價企業(yè)合理用熱技術導則》（GB/T3486）《評價企業(yè)合理用電技術導則》（GB/T3485）《評價企業(yè)合理用水技術導則》（GB/T7119）201年月到月(主要確認在評審期間能源評審的區(qū)域及需要評審的內容。)本次能源評審的范圍包括（企業(yè)、廠部）全部范圍職能部門（科室）：……生產(chǎn)車間（班組）：……工廠：……地理范圍：……評審內容主要包括能源管理情況、用能情況及能源流程、能源計量及統(tǒng)計、能源消費結構、用能設備運行效率、iso三體系認證綜合能耗及實物能耗、能源成本、節(jié)能量、節(jié)能技改項目等?！?(主要介紹企業(yè)（廠部）大致情況，包括企業(yè)（廠部）區(qū)域、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)設備、能源管理員信息等)表2-1企業(yè)概況及能源管理人員信息表（企業(yè)）企業(yè)能源消費綜合流向表（廠部級不填）
5.
5.2存在問題：2
六、能力、培訓、意識與信息交流解決措施：4
7、2附：節(jié)能目標責任考核明細表說明：部門：（二）培訓機
GBT19630-2011有機管理體系質量手冊(含表格)？
三、表格匯編
1.企業(yè)iso三體系認證清單
2.iso三體系認證發(fā)放回收記錄
3.iso三體系認證發(fā)放回收記錄
4.iso三體系認證更改申請
5.iso三體系認證銷毀記錄
6.記錄借閱登記表
7.質量記錄清單
8.記錄處置表
9.記錄銷毀申請
10.有機原料運輸記錄1
1.原料接收記錄1
2.出入庫記錄1
3.加工記錄1
4.加工廢棄物處理記錄1
5.不合格iso三體系認證處理記錄1
6.iso三體系認證運輸記錄1
7.iso三體系認證銷售記錄1
8.設備維修記錄1
9.設備清洗記錄20.申、投訴記錄2
1.糾正和預防措施表2
2.顧客投訴表2
3.標簽使用記錄2
4.培訓記錄2
5.內部檢查表2
6.內部有機管理體系檢查報告1 GB/T19630.1-4-2005《有機iso三體系認證》2 GB5084-1992《農(nóng)田灌溉水質量標準》3 GB15618-1995《土壤環(huán)境質量標準》4 GB3095-1996《環(huán)境空氣質量標準》5 GB9137-1988《保護農(nóng)作物的大氣污染物較高允許濃度》6 GB14881-1994《食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范》7GB3838—2002《地表水環(huán)境質量標準》8 GB5749-2006《生活飲用水衛(wèi)生標準》9GB5084-92《農(nóng)田灌溉水質標準》10GB8978-1996《污水綜合排放標準》11 GB/T832
1.1-7《農(nóng)藥合理使用準則》12 GB4285《農(nóng)藥安全使用標準》13 GB2760《食品添加劑使用衛(wèi)生標準》14 GB14880《食品營養(yǎng)強化劑使用衛(wèi)生標準》15 GB15198《食品中亞硝酸鹽限量衛(wèi)生標準》16 CNAB-SI21-2003基地經(jīng)營者：第四條：為提高獼猴桃基地有機獼猴桃生
