質(zhì)量管理體系設計和開發(fā)審核，質(zhì)量管理體系設計開發(fā)審核
對質(zhì)量管理體系中的設計和開發(fā)審核如何理解？
iso認證和開發(fā)是質(zhì)量管理體系中的重點，也是體系認證咨詢審核的重點。審核主要關(guān)注可以以這樣的口訣來理解：重策劃，抓兩頭（輸入和輸出），看過程（評審、驗證和確認），不忘更改。重策劃：按照標準的要求，對iso認證開發(fā)的策劃進行審核，主要看策劃的各階段是不是合理，是不是有相應的時間節(jié)點、負責人等等信息。抓兩頭：明確iso認證開發(fā)輸入和輸出的內(nèi)容，看是不是符合策劃的要求，是不是滿足合同及顧客的需求?？催^程：想得到理想的結(jié)果，需要有理想的過程，各節(jié)點的評審、驗證和確認是必不可少的。不忘更改：iso認證過程中的更改是常態(tài)，需要及時進行更改，并對更改進行控制。正好是PDCA循環(huán)的全過程。
iso認證和開發(fā)一般是指的新iso三體系認證的iso認證和開發(fā)，如果你對老iso三體系認證的iso三體系認證性能發(fā)生改變，也是iso認證和開發(fā)。如在實際審核中，對方拿出是其新開發(fā)的“XX電阻器”（不是認證咨詢證書內(nèi)指定iso三體系認證）的資料，作為審核人員，我可以對“XX電阻器”的資料作為本次審核的證據(jù)嗎？答：不能。審核時只能審核證書范圍之內(nèi)的
1. 不管是新iso三體系認證還是iso認證更改的iso三體系認證都在審核范圍之中。
2. 其他不是審核范圍之內(nèi)的不可以作為審核證據(jù)。
IS0設計開發(fā)，什么是質(zhì)量管理體系？
在GB／T 19001標準中，質(zhì)量管理法律法規(guī)要求貫穿于整個質(zhì)量管理體系。組織對質(zhì)量管理法律法規(guī)的有效識別，以及密切跟蹤其變化，對于建立、實施和保持質(zhì)量管理體系，持續(xù)改進其有效性具有重要意義。
一、緒言 “我不知道iso是什么東西，但我知道iso9000是干什么的，我辦東西要挑經(jīng)過它認證咨詢的。” 這是一位家庭主婦在空調(diào)專賣iso認證公司里所說的一番話。 iso9000是什么？為何一個家庭主婦都這么關(guān)注它呢？ 20世紀80年代，質(zhì)量界為tqm所瘋狂。 20世紀90年代，質(zhì)量界稱iso9000現(xiàn)象為“核裂變現(xiàn)象”。 21世紀被展望為“質(zhì)量”的世紀，甚至有人稱之為“iso9000”的世紀。 iso9000為何會成為“質(zhì)量”的代名詞？ 其實，iso9000并不神秘，通過零點管理顧問的網(wǎng)頁，你也可以同樣認識它，掌握它并利用它。
二、 認識iso9000標準族 iso9000是指由國際標準化組織（iso）所屬的質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會iso/tc176工作委員會制定并頒布的關(guān)于質(zhì)量管理體系的族標準的統(tǒng)稱。 iso9000族標準中有用于指導各單位業(yè)建立質(zhì)量管理體系并獲取外部認證咨詢的標準（ISO9001：2000），有用于指導企業(yè)自身強化質(zhì)量管理的標準（iso9004），有用于統(tǒng)一各國質(zhì)量術(shù)語的標準（iso8402），也有用于規(guī)范質(zhì)量審核的標準（iso10011）等等，所有這些標準構(gòu)成了一個相對嚴密的標準系列，對質(zhì)量管理界帶來深遠的意義。
三、適用于外部質(zhì)量體系認證咨詢的標準---iso9001：2000 國際標準化組織（iso）所屬的質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會質(zhì)量體系分技術(shù)委員會（iso/tc176/sc2）于2000年12月15日正式頒布了iso9001：2000標準，該標準作了技術(shù)修訂，取代了第二版（iso9001：1994）。iso9002：1994和iso9003：1994的內(nèi)容已反映在iso9001：2000中，所以，iso9001：199
4、iso9002：199
4、iso9003：1994已被iso9001：2000所取代。
2.
1、iso9001：2000標準要求簡介： 質(zhì)量管理體系： 形成iso三體系認證化的質(zhì)量管理體系； 建立質(zhì)量手冊； 控制iso三體系認證和記錄。 管理職責： 管理承諾要求； 以顧客為中心； 建立質(zhì)量方針； 建立質(zhì)量目標并策劃實現(xiàn)過程； 確定職責權(quán)限并確保有效溝通； 開展管理評審活動，確保質(zhì)量管理體系的持續(xù)性。 資源管理： 提供質(zhì)量管理所需的資源； 人力資源管理； 基礎設施管理； 工作環(huán)境管理。 iso三體系認證實現(xiàn)： 策劃iso三體系認證實現(xiàn)過程； 管理與顧客有關(guān)的過程； iso認證和開發(fā)； 采購管理； 管理生產(chǎn)和服務提供過程； 管理監(jiān)測裝置。 測量、分析和改進： 監(jiān)視和測量--顧客滿意、質(zhì)量管理體系、質(zhì)量管理體系過程和iso三體系認證； 控制不合格品； 進行數(shù)據(jù)分析； 改進---持續(xù)改進、采取糾正措施和預防措施。
在GB／T 19001標準中，質(zhì)量管理法律法規(guī)要求貫穿于整個質(zhì)量管理體系。組織對質(zhì)量管理法律法規(guī)的有效識別，以及密切跟蹤其變化，對于建立、實施和保持質(zhì)量管理體系，持續(xù)改進其有效性具有重要意義。
ISO9001標準7.3設計和開發(fā)是指（a)產(chǎn)品的設計開發(fā)（b）過程的設計和開發(fā)（c）體系的設計開發(fā)（d）a+b+c？
a+b。體系的iso認證在
4.1
5.
4.2 質(zhì)量管理體系策劃較高管理者應確保：a) 對質(zhì)量管理體系進行策劃，以滿足質(zhì)量目標以及
4.1的要求。b) 在對質(zhì)量管理體系的申報進行策劃和實施時，保持質(zhì)量管理體系的完整性。
7.
3.1 iso認證和開發(fā)策劃組織應對iso三體系認證的iso認證和開發(fā)進行策劃和控制。這里應該是專指iso三體系認證的iso認證和開發(fā)，答案應該是（a）
質(zhì)量管理體系中，設計和開發(fā)應進行哪些策劃？
汽車行業(yè)的 不知道適用否
1.0 計劃和確定項目 6
1.1 顧客的呼聲 7
1.
1.1市場研究 8
1.
1.2保修紀錄和質(zhì)量信息 8
1.
1.3小組經(jīng)驗 8
1.2 業(yè)務計劃/營銷策略 9
1.3 iso三體系認證/過程基準數(shù)據(jù) 9
1.4 iso三體系認證/過程設想 9
1.5 iso三體系認證可靠性研究 9
1.6 顧客輸入 9
1.7 iso認證目標 10
1.8 可靠性和質(zhì)量目標 10
1.9 初始材料清單 10
1.10 初始過程流程圖 10
1.11 iso三體系認證和過程的特殊性的初始清單 10
1.12 iso三體系認證保證計劃 11
1.13 管理者支持 11
2.0 iso三體系認證iso認證和開發(fā) 12
2.1 iso認證失效模式及后果分析(DFMEA) 14
2.2 可制造性和裝配iso認證 14
2.3 iso認證驗證 15
2.4 iso認證評審 15
2.5 樣件制造——控制計劃 15
2.6 工程圖樣(包括數(shù)學數(shù)據(jù)) 16
2.7 工程規(guī)范 16
2.8 材料規(guī)范 16
2.9 圖樣和規(guī)范的更改 16
2.10 新設備\工裝和設施需求 17
2.11 iso三體系認證和過程特殊特性 17
2.12 量具/試驗設備要求 17
2.13 小組可行性承諾和管理者支持 17
3.0 過程iso認證和開發(fā) 18
3.1 包裝標準 20
3.2 iso三體系認證/過程質(zhì)量體系評審 20
3.3 過程流程圖 20
3.4 車間平面布置圖 20
3.5 特性矩陣圖 20
3.6 過程失效模式和后果分析(PFMEA) 21
3.7 試生產(chǎn)控制計劃 21
3.8 過程指導書 21
3.9 測量系統(tǒng)分析計劃 22
3.10 初始過程能力研究計劃 22
3.11 包裝規(guī)范 22
3.12 管理者支持 22
4.0 iso三體系認證和過程確認 24
4.1 試生產(chǎn) 25
4.2 測量系統(tǒng)評價 26
4.3 初始過程能力研究 26
4.4 生產(chǎn)件批準 26
4.5 生產(chǎn)確認試驗 26
4.6 包裝評價 27
4.7 生產(chǎn)控制計劃 27
4.8 質(zhì)量策劃認定和管理者支持 27
5.0 反饋、評定和糾正措施 28
5.1 減少變差 29
5.2 顧客滿意 30
5.3 交付和服務 30
6.0 控制計劃方法 30
6.1 目錄 32
6.2 概述 33
6.3 控制計劃欄目描述 37
6.4 過程分析 46
6.5 補充件 47
質(zhì)量管理體系產(chǎn)品設計開發(fā)與機械設計有無關(guān)系？
在校生？ iso認證要講究很多方面，質(zhì)量管理體系就是帶領(lǐng)著你的iso認證系統(tǒng)化的開展
我也是學機械iso認證出身，現(xiàn)在做質(zhì)量管理，關(guān)系很大啊，剛畢業(yè)肯定會很吃力，這是一個需要有較強工作經(jīng)驗的事情，急不來的，如果你做的工作是iso認證開發(fā)工作，只要按照標準的要求都做到就好了，也不是很難，從策劃、iso認證輸入、iso認證輸出、iso認證更改、iso認證確認、iso認證驗證這幾塊一路走下去，按照公司的程序iso三體系認證要求，逐步完成就好了，順手了之后就習慣了。
