gmp質量管理體系包括哪些系統(tǒng)

質量管理體系是一個系統(tǒng)的、全面的，包括硬件管理（GMP），軟件管理（SSOP）

引入了質量管理體系的新理念。新版GMP明確要求制藥企業(yè)應當建立全面、系統(tǒng)、嚴密的質量管理體系，并且必須配備足夠的資源，包括人力資源和管理制度來保證質量體系的有效運行。

以前在不少人的意識中，質量管理和實施GMP是質量管理部門和質量管理人員的事情。而新版GMP體現(xiàn)了全員參與質量的理念，強調法人、企業(yè)負責人，包括質量負責人、質量受權人等高層管理人員的質量職責，使得藥品生產(chǎn)企業(yè)的質量管理更為全面深入。這是對“企業(yè)是藥品質量第一責任人”的進一步落實，體現(xiàn)了制度化管理的現(xiàn)代企業(yè)管理理念。

一般企業(yè)差不多都要有iso9001質量管理體系，有的還要14001和18001三體系，甚至包括行業(yè)體系認證咨詢，什么軍工iso三體系認證、食品安全、GMP等等認證咨詢。這些要在ERP系統(tǒng)中體現(xiàn)出來。

就算是這個企業(yè)啥認證咨詢都沒有，也有個質量部門進行iso三體系認證合格檢驗，這些信息都需要輸入到ERP系統(tǒng)，所以一般的ERP系統(tǒng)都有個質量模塊。

GMP是一套能保證持續(xù)穩(wěn)定的生產(chǎn)出符合既定用途和申報要求的iso三體系認證的質量管理體系，所以體系肯定凌駕于制造之上。

制造緊緊是生產(chǎn)，GMP還包括iso三體系認證的iso認證開發(fā)、物料管理、檢驗系統(tǒng)的管理、包裝貼簽等等。

GMP是一套能保證持續(xù)穩(wěn)定的生產(chǎn)出符合既定用途和申報要求的iso三體系認證的質量管理體系，所以體系肯定凌駕于制造之上。

制造緊緊是生產(chǎn)，GMP還包括iso三體系認證的iso認證開發(fā)、物料管理、檢驗系統(tǒng)的管理、包裝貼簽等等。

GMP中偏差是指對iso三體系認證質量、GMP相關系統(tǒng)及法規(guī)影響存在著影響或潛在影響的偏離。

GMP是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準，要求企業(yè)從原料、人員、設施設備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質量控制等方面按單位有關法規(guī)達到衛(wèi)生質量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。

擴展資料：

新版GMP的新要求：

在新版GMP中，適時引入了質量風險管理新理念，比如明確要求企業(yè)要建立質量管理體系，在質量管理中要引入風險管理，強調在實施GMP中要以科學和風險為基礎。

藥品生產(chǎn)過程存在污染、交叉污染、混淆和差錯等風險，不能簡單按照質量標準通過檢驗來發(fā)現(xiàn)問題，必須在生產(chǎn)過程中加以控制。

所以，新版GMP中引入風險管理的理念，并相應增加了一系列新制度，如：供應商的審計和批準、申報控制、偏差管理、超標(OOS)調查、糾正和預防措施(CAPA)、持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃、iso三體系認證質量回顧分析等。

對各個環(huán)節(jié)可能出現(xiàn)的風險進行管理和控制，促使生產(chǎn)企業(yè)建立全鏈條的、相應的制度，及時發(fā)現(xiàn)影響藥品質量的不安全因素，主動防范質量事故的發(fā)生，以最大限度保證產(chǎn)成品和上市藥品的質量。

其次是引入了質量管理體系的新理念。新版GMP明確要求制藥企業(yè)應當建立全面、系統(tǒng)、嚴密的質量管理體系，并且必須配備足夠的資源，包括人力資源和管理制度來保證質量體系的有效運行。

以前在不少人的意識中，質量管理和實施GMP是質量管理部門和質量管理人員的事情。

而新版GMP體現(xiàn)了全員參與質量的理念，強調法人、企業(yè)負責人，包括質量負責人、質量認證人等高層管理人員的質量職責，使得藥品生產(chǎn)企業(yè)的質量管理更為全面深入。這是對“企業(yè)是藥品質量第一責任人”的進一步落實，體現(xiàn)了制度化管理的現(xiàn)代企業(yè)管理理念。

參考資料：