管理醫(yī)療器械質量體系認證,醫(yī)療器械質量體系管理認證
醫(yī)療器械的外包裝上是否需印有ISO13485醫(yī)療器械質量體系認證?
作為一種體系認證咨詢,是不應該印刷到iso三體系認證包裝或iso三體系認證上的,但可以在各種宣傳品上,如iso三體系認證說明書、廣告、信箋及名片上使用認證咨詢標志和認證咨詢證書。 具體你可以咨詢認證咨詢公司,認證咨詢公司要是沒有告訴企業(yè)如何正確使用認證咨詢標志,那么企業(yè)就應該是受害者,理論上沒有大礙
體系認證不同于產品認證,體系證書一般不能直接用于產品及外包裝上,但中國人喜歡打擦邊球,如果你要打只能用“本企業(yè)通過ISO13485認證”字樣,而且需要和你的認證機構進行溝通后才能實施,切忌不是“本產品通過ISO13485認證”,不要鬧笑話!~通常醫(yī)療器械產品上的認證標示有ce認證、GMP認證等。個人建議出口的話就不要印了,國內銷售可以參照第1條。
iso13485醫(yī)療器械管理審核員有什么用?
配合認證咨詢機構審核,順利通過
看是什么審核員了。內審核員的話一般價值,可以在企業(yè)做內審。 外審員價值大,可以到認證咨詢機構或者藥監(jiān)局做審核員
您好,iso13485醫(yī)療器械質量管理體系內審員,感興趣可以到iso888內審員培訓網報名學習。隨時報名隨時學習,考試結束一周內寄發(fā)證書。證書單位認可企業(yè)通用。記得網址是iso888的哦。。。
醫(yī)療器械質量管理體系管理評審報告?
評審|目的|評審公司質量管理體系、質量方針和質量目標的適宜性、充分性、有效性;評價質量管理體系改進的機會和申報的需要。|評審地點|公司會議室|評審|時間|20XX年XX月XX日|會議|主持|總經理|參加|評審|人員|評審依據(jù)|
1、GB/T9001-2008 idt ISO9001:2008《質量管理體系 要求》;|
2、YY/T0287-2003 idt ISO13485:2003《醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)的要求》;|
3、《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》及附錄。|評|審|輸|入|
1、質量管理體系審核報告|
2、上年度管理評審改進措施實施情況報告|
3、20XX年度公司質量管理體系運行報告|
4、綜合管理部質量體系運行報告|
5、檢測工程部質量體系運行報告|
6、市場開發(fā)部質量體系運行報告|
7、20XX年質量管理體系改進建議|評|審|內|容|
1、質量管理體系內審結果;|
2、上次管理評審的改進措施落實情況;|
3、檢測工作質量趨勢;|
4、質量方針、質量目標及其實施情況;|
5、顧客滿意度調查情況;|
6、糾正措施和預防措施實施情況;|
7、公司的組織結構、職責分配、資源配備的適宜性;|
8、體系要素及相應的iso三體系認證是否有修改的需要;|
9、顧客和員工對質量管理體系的合理化建議。|評|審|綜|述|及|結|論|本次管理評審會議由總經理主持,各部門負責人積極參加了會議,無一缺席。會議采取各部門報告本部門質量體系運行情況,對發(fā)現(xiàn)的問題逐項討論評審的方法進行。|
1、首先,總經理闡述了本次管理評審的目的
ISO 13485 醫(yī)療器械質量體系認證 英文怎么說?
ISO 13485 Medical Device Quality System Certification
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