iso13485與iso9001的區(qū)別，iso9001與iso13485的區(qū)別

ISO13485和ISO9001的區(qū)別？

9001是質量管理體系，適用于各個行業(yè)。13485是針對醫(yī)療器械行業(yè)的質量管理體系。只針對醫(yī)療器械行業(yè)。就這些區(qū)別

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9001是質量管理體系，適用于各個行業(yè)。 13485是針對醫(yī)療器械行業(yè)的質量管理體系。只針對醫(yī)療器械行業(yè)。就這些區(qū)別

iso13485 與QSR820的區(qū)別和聯(lián)系？

iso13485 與QSR820的區(qū)別和聯(lián)系區(qū)別：ISO 13485是一個國際標準。QSR820是美國法規(guī)。一個是自愿性認證咨詢，一個是強制實施的法規(guī)。他們的結構不同。聯(lián)系：兩者的條款有一定的對應關系，基本上肯定QSR820參考了13485或者反之。大約有80%的要求是相同的。如果通過了13485那搞QSR820幾乎沒難度，反之亦然。

不同：ISO 13485是一個國際標準。QSR820是美國法規(guī)。一個是自愿性認證咨詢，一個是強制實施的法規(guī)。他們的結構不同。相同：兩者的條款有一定的對應關系，基本上肯定QSR820參考了13485或者反之。大約有80%的要求是相同的。如果通過了13485那搞QSR820幾乎沒難度，反之亦然。

不同：ISO 13485是一個國際標準。QSR820是美國法規(guī)。一個是自愿性認證咨詢，一個是強制實施的法規(guī)。他們的結構不同。相同：兩者的條款有一定的對應關系，基本上肯定QSR820參考了13485或者反之。大約有80%的要求是相同的。如果通過了13485那搞QSR820幾乎沒難度，反之亦然。

ISO13485與ISO14971有什么區(qū)別？

ISO13485:是質量管理體系，關注企業(yè)iso三體系認證的全過程。 ISO14971：是風險管理體系，主要是關注iso三體系認證的風險管理方法

iso13485:是質量管理體系，包含一部分iso14971的內容。 iso14971：是風險管理體系。

ISO13485:是質量管理體系，包含一部分ISO14971的內容。 ISO14971：是風險管理體系。

iso13485與TS16949有什么區(qū)別？

都是質量管理體系，偏重的行業(yè)不同，ISO13485療器械, TS16949是汽車行業(yè)；醫(yī)療器械行業(yè)不僅僅是質量，更強調當地法規(guī)的要求。汽車行業(yè)則強調客戶的特殊要求，特別是最后整車廠的要求。

我不會~~~但還是要微笑~~~：）

都是質量管理體系，偏重的行業(yè)不同，ISO13485療器械, TS16949是汽車行業(yè)；醫(yī)療器械行業(yè)不僅僅是質量，更強調當地法規(guī)的要求。汽車行業(yè)則強調客戶的特殊要求，特別是最后整車廠的要求。

ISO13485的區(qū)別？

ISO13485認證咨詢是一份獨立的標準，不是ISO9001標準在醫(yī)療器械行業(yè)中的實施指南，兩者不能兼容。 這從新標準的標題看出來，ISO13485：2003國際標準的iso認證流程建議是：“醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)的要求”。新標準特別強調的是滿足法律法規(guī)的要求。該標準在總則中說：“本標準的主要目的是便于實施經協(xié)調的質量管理體系的法規(guī)要求。因此，本標準包含了一些醫(yī)療器械的專用要求，刪減了ISO9001中不適于作為法規(guī)要求的某些要求。由于這些刪減，質量管理體系符合本標準的組織不能聲稱符合ISO9001標準，除非其質量管理體系還符合ISO9001中所有的要求。” ISO13485標準是對iso三體系認證技術要求的補充 這一點，在標準引言的總則中明確指出：“……值得強調的是，本標準所規(guī)定的質量管理體系要求是對iso三體系認證技術要求的補充。” ISO13485標準沒有過程模式圖 在標準的0.2過程方法一節(jié)中，該標準只做簡要說明，沒有過程模式圖。 ISO13485標準中關于刪減的規(guī)定 這在該標準的
1.2節(jié)“應用”中有較詳細的規(guī)定。本標準的所有要求是針對提供醫(yī)療器械的組織，不論組織的類型或規(guī)模。如果法規(guī)要求允許對iso認證和開發(fā)控制進行刪減，則在質量管理體系中刪減它們可認為是合理的。這些法規(guī)能夠提供另一種安排，這些安排要在質量管理體系中加以說明。組織有責任確保在符合本標準的聲明中反映出對iso認證和開發(fā)控制的刪減。 ISO13485標準強調“保持其有效性” 在ISO9001標準條文中許多“持續(xù)改進”之處在ISO13485標準中均改為“保持其有效性”，這是因為當前法規(guī)的目標是質量管理體系的有效性，以持續(xù)生產安全有效的iso三體系認證。 ISO13485標準更強調法規(guī)要求 新標準強調法規(guī)要求，許多地方不過分強調顧客要求。這是因為顧客滿意不適合于作為醫(yī)療器械的法規(guī)目標，這與全世界管理體系法規(guī)的協(xié)調目標是一致的。 根據醫(yī)療器械的行業(yè)特點，ISO13485：2003標準中作了許多專業(yè)性規(guī)定，如
4.
2.4記錄控制中規(guī)定：“組織保存記錄的期限應至少相當于組織所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從組織放行iso三體系認證的日期起不少于2年，或按相關法規(guī)要求規(guī)定?！?
6.4工作環(huán)境中，增加了對iso三體系認證清潔、防止污染、人員健康等方面的要求；
7.
2.3顧客溝通中增加“忠告性通知”；
8.
2.1的標題改為“反饋”，而不是ISO 9001的
8.
2.1的顧客滿意，并增加了提供質量問題早期報警和評審生產后階段的經驗等內容。因為顧客滿意和顧客感知不適宜法規(guī)中作為要求來實施。此外對有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械還有專用要求，即“組織應記錄檢驗和試驗人員的身份?！?總之，新的ISO13485標準是一份獨立的標準，其章節(jié)結構雖與ISO9001：2000相同，某些章節(jié)內容也與ISO9001相同，但由于ISO13485標準根據醫(yī)療器械行業(yè)的特點，突出了法律法規(guī)要求，淡化了顧客滿意，刪減了ISO9001：2000的一些重要要求，因此滿足ISO13485的要求，不等于同時滿足ISO 9001：2000的要求。因此從事醫(yī)療器械企業(yè)審核的審核員必須認真學習這份新標準。

ISO13485認證是一份獨立的標準，不是ISO9001標準在醫(yī)療器械行業(yè)中的實施指南，兩者不能兼容。