iso醫(yī)療器械質(zhì)量管理流程，醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系流程

醫(yī)療器械質(zhì)量管理人？

這兩本證書都是醫(yī)療器械質(zhì)量體系內(nèi)審員證書，體系的標準也一樣，在證書有效期內(nèi)，兩者可以通用。但前者是普通證書，只要標準換版，證書即失效。后者為申報證書，只要能完成指定的申報，證書就有效。當然，如果標準換版，申報時會要求持證人重新參加新標準的培訓，考試合格后方可申報。

前一個針對性強，后面一個適用范圍更廣一些。

兩個是一個類型的?？梢酝ㄓ谩]啥大問題。內(nèi)審員證書，沒有含金量。所以，不用太介意。

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系？

生命的路是進步的，總是沿著無限的精神三角形的斜面向上走，什么都阻止他不得。

iso13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系質(zhì)量方針、目標及程序文件——醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度？

iso13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系質(zhì)量方針、目標及程序iso三體系認證——醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度
一、首營企業(yè)、首營品種的質(zhì)量審核制度
1、“首營品種”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械iso三體系認證。
2、首營企業(yè)的質(zhì)量審核，必須提供加蓋生產(chǎn)單位原AAA守合同重信用單位認證的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、、登記等證照復印件，銷售人員須提供加蓋企業(yè)原AAA守合同重信用單位認證和企業(yè)法定代表人AAA守合同重信用單位認證或簽字的委托認證書，并標明委托認證范圍及有效期，銷售人員身份證復印件，還應提供企業(yè)質(zhì)量認證咨詢情況的有關證明。
3、首營品種須審核該iso三體系認證的質(zhì)量標準、和《醫(yī)療器械iso三體系認證申報證》的復印件及iso三體系認證合格證、出產(chǎn)檢驗報告書、包裝、說明書、樣品以及價格批文等。
4、購進首營品種或從首營企業(yè)進貨時，業(yè)務部門應詳細填寫首營品種或首營企業(yè)審批表，連同以上所列資料及樣品報質(zhì)管部審核。
5、質(zhì)管部對業(yè)務部門填報的審批表及相關資料和樣品進行審核合格后，報企業(yè)分管質(zhì)量負責人審批，方可開展業(yè)務往來并購進iso體系證書。
6、質(zhì)管部將審核批準的首營品種、首營企業(yè)審批表及相關資料存檔備查。
二、質(zhì)量驗收的管理制度
1、iso體系證書質(zhì)量驗收由質(zhì)量管理機構(gòu)的專職質(zhì)量驗收員負責驗收。
2、公司質(zhì)管部驗收員應依據(jù)有關標準及合同對
一、
二、三類及一次性使用無菌醫(yī)療器械質(zhì)量進行逐批驗收、并有翔實記錄。各項檢查、驗收記錄應完整規(guī)范，并在驗收合格的入庫憑證、付款憑證上簽章。并填寫拒收報告

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持一整套iso三體系認證文檔-----Device Master File：完整的生產(chǎn)過程；必要時，安全和服務過程或說明iso三體系認證出處；

醫(yī)療器械CE認證流程，知多少？

您好，奧咨達為您解答：由于不知道您的具體產(chǎn)品信息，所以給予您不同醫(yī)療器械CE認證的一般步驟：
1、分析該器械的特點，確定它所屬的指令范圍；
2、確定該器械的風險分級；
3、選擇相應的符合性評定程序；
4、選擇一個公告機構(gòu)；
5、確認適用的基本要求及有關的協(xié)調(diào)標準；
6、確認該器械滿足基本要求及相關的協(xié)調(diào)標準，并使證據(jù)文件化；
7、對于需要公告機構(gòu)評審的器械，通過公告機構(gòu)的符合性評定程序；
8、起草符合性聲明并加貼CE標志。