iso9001標準條文，iso9001 2022標準條文

ISO9001：2008版標準條文？

iso9001:2008版最新標準1 范圍
1.1 總則本標準為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：a) 需要證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的iso三體系認證；b) 通過體系的有效應用，包括體系持續(xù)改進的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意。注1：在本標準中，術(shù)語“iso三體系認證”僅適用于——預期提供給顧客或顧客所要求的iso三體系認證,——iso三體系認證實現(xiàn)過程所產(chǎn)生的任何預期輸出。注2：法律法規(guī)要求可稱作法定要求。
1.2 應用本標準規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同iso三體系認證的組織。當本標準的任何要求由于組織及其iso三體系認證的特點不適用時，可以考慮對其進行刪減。如果進行了刪減

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a) 需要證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的iso三體系認證； b) 通過體系的有效應用，包括體系持續(xù)改進的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增進顧客滿意。 注：在本標準中，術(shù)語”iso三體系認證”僅適用于預期提供給顧客或顧客所要求的iso三體系認證。
1.2 應用 本標準規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同iso三體系認證的組織。 當本標準的任何要求因組織及其iso三體系認證的特點不適用時，可以考慮對其進行刪減。 除非刪減僅限于本標準第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的iso三體系認證的能力或責任的要求, 否則不能聲稱符合本標準。 標準 下列標準所包含的條文，通過在本標準中引用而構(gòu)成為本標準的條文。本標準出版時，所示版本均為有效。所有標準都會被修訂，使用本標準的各方應探討使用下列標準最新版本的可能性。 GB/T 19000-2000 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(idt ISO9000:2000) 術(shù)語 本標準采用GB/T19000中的術(shù)語和定義。 本標準描述供應鏈所使用的以下術(shù)語經(jīng)過了更改，以反映當前的使用情況： 供方 組織 顧客 本標準中的術(shù)語“組織”用以取代GB/T19001-1994所使用的術(shù)語“供方”，術(shù)語“供方”用以取代術(shù)語“分承包方”。 本標準中所出現(xiàn)的術(shù)語“iso三體系認證”，也可指“服務”。 體系
4.1 總要求 組織應按本標準的要求建立質(zhì)量管理體系，形成iso三體系認證，加以實施和保持，并持續(xù)改進其有效性。 組織應： a) 識別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應用（見
1.2）； b) 確定這些過程的順序和相互作用； c) 確定為確保這些過程的有效運作和控制所需的準則和方法； d) 確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運作和監(jiān)視； e) 監(jiān)視、測量和分析這些過程； f) 實施必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程所策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進。 組織應按本標準的要求管理這些過程 針對組織所選擇的任何影響iso三體系認證符合要求的外包過程，組織應確保對其實施控制。對此類外包過程的控制應在質(zhì)量管理體系中加以識別。 注：上述質(zhì)量管理體系所需的過程應當包括與管理活動、資源提供、iso三體系認證實現(xiàn)和測量 有關(guān)的過程。
4.2 iso三體系認證要求 4．2．1 總則 質(zhì)量管理體系iso三體系認證應包括： a) 形成iso三體系認證的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標； b) 質(zhì)量手冊； c）本標準所要求的形成iso三體系認證的程序； d) 組織為確保其過程有效策劃、運作和控制所需的iso三體系認證； e）本標準所要求的記錄**（見
4.
2.4）。 注： 1．本標準出現(xiàn) “形成iso三體系認證的程序”之處，即要求建立該程序，形成iso三體系認證，并加以實 施和保持。 2．不同組織的質(zhì)量管理體系iso三體系認證的多少與詳略程度取決于： a) 組織的規(guī)模和活動的類型； b) 過程及其相互作用的復雜程度； c) 人員的能力。 3．iso三體系認證可采用任何形式或類型的媒體。
4.
2.2 質(zhì)量手冊 組織應編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊包括： a) 質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節(jié)與合理性（見
1.2）； b) 為質(zhì)量管理體系編制的形成iso三體系認證的程序或?qū)ζ湟茫?c) 質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。
4.
2.3 iso三體系認證控制 質(zhì)量管理體系所要求的iso三體系認證應予以控制。記錄是一種特殊類型的iso三體系認證，應依據(jù)
4.
2.4的要求進行控制。 應編制形成iso三體系認證的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制： a) iso三體系認證發(fā)布前得到批準，以確保iso三體系認證是充分與適宜的； b) 必要時對iso三體系認證進行評審與更新，并再次批準； c) 確保iso三體系認證的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別； d) 確保在使用處可獲得適用iso三體系認證的有關(guān)版本； e) 確保iso三體系認證保持清晰、易于識別； f) 確保外來iso三體系認證得到識別，并控制其分發(fā)； g) 防止作廢iso三體系認證的非預期使用，若因任何原因而保留作廢iso三體系認證時，對這些iso三體系認證進行適當?shù)臉俗R。
4.
2.4記錄控制 應建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)。記錄應保持清晰、易于識別和申報。應編制形成iso三體系認證的程序，以規(guī)定記錄的標識、貯存、保護、申報、保存期限和處置所需的控制。 5 管理職責
5.1 管理承諾 較高管理者應通過以下活動，對其建立、實施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性的承諾提供證據(jù)： a) 向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性； b) 制定質(zhì)量方針； c) 確保質(zhì)量目標的制定； d) 進行管理評審； e) 確保資源的獲得。
5.2 以顧客為關(guān)注焦點 較高管理者應以增進顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見
7.
2.1和
8.
2.1）。
5.3 質(zhì)量方針 較高管理者應確保質(zhì)量方針： a) 與組織的宗旨相適應； b) 包括對滿足要求和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的承諾； c) 提供制定和評審質(zhì)量目標的框架； d) 在組織內(nèi)得到溝通和理解； e) 在持續(xù)適宜性方面得到評審。
5.4 策劃
5.
4.1質(zhì)量目標 較高管理者應確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標，質(zhì)量目標包括滿足iso三體系認證要求所需的內(nèi)容（見
7.1 a））。質(zhì)量目標應是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。
5.
4.2質(zhì)量管理體系策劃 較高管理者應確保： a) 對質(zhì)量管理體系進行策劃，以滿足質(zhì)量目標以及
4.1的要求。 b) 在對質(zhì)量管理體系的申報進行策劃和實施時，保持質(zhì)量管理體系的完整 性。
5.5 職責、權(quán)限和溝通
5.
5.1 職責和權(quán)限 較高管理者應確保組織內(nèi)的職責、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。
5.
5.2 管理者代表 較高管理者應指定一名管理者，無論該成員在其他方面的職責如何，應具有以下方面的職責和權(quán)限： a) 確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持； b) 向較高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進的需求； c) 確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識。 注：管理者代表的職責可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。
5.
5.3 內(nèi)部溝通 較高管理者應確保在組織內(nèi)建立適當?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進行溝通。
5.6 管理評審
5.
6.1 總則 較高管理者應按策劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評審應包括評價質(zhì)量管理體系改進的機會和申報的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。 應保持管理評審的記錄**（見
4.
2.4）。
5.
6.2 評審輸入 管理評審的輸入應包括以下方面的信息： a) 審核結(jié)果； b) 顧客反饋； c) 過程的業(yè)績和iso三體系認證的符合性； d) 預防和糾正措施的狀況； e) 以往管理評審的跟蹤措施； f) 可能影響質(zhì)量管理體系的申報； g) 改進的建議。
5.
6.3 評審輸出 管理評審的輸出應包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施： a) 質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進； b) 與顧客要求有關(guān)的iso三體系認證的改進； c) 資源需求。 6 資源管理
6.1 資源的提供 組織應確定并提供以下方面所需的資源： a) 實施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性； b) 通過滿足顧客要求，增進顧客滿意。
6.2 人力資源
6.
2.1 總則 基于適當?shù)慕逃?、培訓、技能和?jīng)驗，從事影響iso三體系認證質(zhì)量工作的人員應是能夠勝任的。
6.
2.2 能力、意識和培訓 組織應： a) 確定從事影響iso三體系認證質(zhì)量工作的人員所必要的能力； b) 提供培訓或采取其他措施以滿足這些需求； c) 評價所采取措施的有效性； d) 確保員工認識到所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標作出貢獻； e) 保持教育、培訓、技能和經(jīng)驗的適當記錄**（見
4.
2.4）。
6.3 基礎(chǔ)設(shè)施 組織應確定、提供并維護為達到iso三體系認證符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。適用時，基礎(chǔ)設(shè)施包括： a) 建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施； b) 過程設(shè)備（硬件和軟件）； c) 支持性服務（如運輸或通訊）。
6.4 工作環(huán)境 組織應確定和管理為達到iso三體系認證符合要求所需的工作環(huán)境。 7 iso三體系認證實現(xiàn)
7.1 iso三體系認證實現(xiàn)的策劃 組織應策劃和開發(fā)iso三體系認證實現(xiàn)所需的過程。iso三體系認證實現(xiàn)的策劃應與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致（見
4.1）。 在對iso三體系認證實現(xiàn)進行策劃時，組織應確定以下方面的適當內(nèi)容： a) iso三體系認證的質(zhì)量目標和要求； b) 針對iso三體系認證確定過程、iso三體系認證和資源的需求； c) iso三體系認證所要求的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，以及iso三體系認證接收準則； d) 為實現(xiàn)過程及其iso三體系認證滿足要求提供證據(jù)所需的記錄(見
4.
2.4)。 策劃的輸出形式應適于組織的運作方式。 注 1：對應用于特定iso三體系認證、項目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括iso三體系認證實現(xiàn)過程） 和資源作出規(guī)定的iso三體系認證可稱之為質(zhì)量計劃。 2：組織也可將
7.3的要求應用于iso三體系認證實現(xiàn)過程的開發(fā)。
7.2 與顧客有關(guān)的過程
7.
2.1 與iso三體系認證有關(guān)的要求的確定 組織應確定： a) 顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求； b) 顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預期用途所必需的要求； c) 與iso三體系認證有關(guān)的法律法規(guī)要求； d) 組織確定的任何附加要求。
7.
2.2 與iso三體系認證有關(guān)的要求的評審 組織應評審與iso三體系認證有關(guān)的要求。評審應在組織向顧客作出提供iso三體系認證的承諾之前進行（如：提交標書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改），并應確保： a) iso三體系認證要求得到規(guī)定； b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決； c) 組織有能力滿足規(guī)定的要求。 評審結(jié)果及評審所引起的措施的記錄應予保持**（見
4.
2.4）。 若顧客提供的要求沒有形成iso三體系認證，組織在接收顧客要求前應對顧客要求進行確認。 若iso三體系認證要求發(fā)生申報，組織應確保相關(guān)iso三體系認證得到修改，并確保相關(guān)人員知道已申報的要求。 注：在某些情況中，如網(wǎng)上銷售，對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的。而 代之對有關(guān)的iso三體系認證信息，如iso三體系認證目錄、iso三體系認證廣告內(nèi)容等進行評審。
7.
2.3 顧客溝通 組織應對以下有關(guān)方面確定并實施與顧客溝通的有效安排： a) iso三體系認證信息； b) 問詢、合同或訂單的處理，包括對其的修改； c) 顧客反饋，包括顧客抱怨。
7.3 iso認證和開發(fā)
7.
3.1 iso認證和開發(fā)策劃 組織應對iso三體系認證的iso認證和開發(fā)進行策劃和控制。 在進行iso認證和開發(fā)策劃時，組織應確定： a) iso認證和開發(fā)階段； b) 適于每個iso認證和開發(fā)階段的評審、驗證和確認活動； c) iso認證和開發(fā)的職責和權(quán)限。 組織應對參與iso認證和開發(fā)的不同小組之間的接口實施管理，以確保有效的溝通，并明確職責分工。 隨iso認證和開發(fā)的進展，在適當時，策劃的輸出應予以更新。
7.
3.2iso認證和開發(fā)輸入 應確定與iso三體系認證要求有關(guān)的輸入，并保持記錄**（見
4.
2.4）。這些輸入應包括： a) 功能和性能要求； b) 適用的法律法規(guī)要求； c) 適用時，以前類似iso認證提供的信息； d) iso認證和開發(fā)所必需的其他要求。 應對這些輸入進行評審，以確保其充分性與適宜性。要求應完整、清楚，并且不能自相矛盾。
7.
3.3 iso認證和開發(fā)輸出 iso認證和開發(fā)的輸出應以能夠針對iso認證和開發(fā)的輸入進行驗證的方式提出, 并應在放行前得到批準。 iso認證和開發(fā)輸出應： a) 滿足iso認證和開發(fā)輸入的要求; b) 給出采購、生產(chǎn)和服務提供的適當信息； c) 包含或引用iso三體系認證接收準則; d) 規(guī)定對iso三體系認證的安全和正常使用所必需的iso三體系認證特性。
7.
3.4iso認證和開發(fā)評審 在適宜的階段，應依據(jù)所策劃的安排（見
7.
3.1）對iso認證和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審，以便： a) 評價iso認證和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力； b) 識別任何問題并提出必要的措施。 評審的參加者應包括與所評審的iso認證和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應予保持**（見
4.
2.4）。
7.
3.5 iso認證和開發(fā)驗證 為確保iso認證和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應依據(jù)所策劃的安排（見
7.
3.1）對iso認證和開發(fā)進行驗證。驗證結(jié)果及任何必要措施的記錄應予保持**（見
4.
2.4）。
7.
3.6 iso認證和開發(fā)確認 為確保iso三體系認證能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預期用途的要求，應依據(jù)所策劃的安排（見
7.
3.1）對iso認證和開發(fā)進行確認。只要可行，確認應在iso三體系認證交付或?qū)嵤┲巴瓿?。確認結(jié)果及任何必要措施的記錄應予保持**（見
4.
2.4）。
7.
3.7 iso認證和開發(fā)更改的控制 應識別iso認證和開發(fā)的更改，并保持記錄。在適當時，應對iso認證和開發(fā)的更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。iso認證和開發(fā)更改的評審應包括評價更改對iso三體系認證組成部分和已交付iso三體系認證的影響。 更改評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應予保持**（見
4.
2.4）。
7.4 采購
7.
4.1 采購過程 組織應確保采購的iso三體系認證符合規(guī)定的采購要求。對供方及采購的iso三體系認證控制的類型和程度應取決于采購的iso三體系認證對隨后的iso三體系認證實現(xiàn)或最終iso三體系認證的影響。 組織應根據(jù)供方按組織的要求提供iso三體系認證的能力評價和選擇供方。應制定選擇、評價和重新評價的準則。評價結(jié)果及評價所引起的任何必要措施的記錄應予保持**（見
4.
2.4）。
7.
4.2 采購信息 采購信息應表述擬采購的iso三體系認證，適當時包括： a) iso三體系認證、程序、過程和設(shè)備的批準要求： b) 人員資格的要求； c) 質(zhì)量管理體系的要求。 在與供方溝通前，組織應確保規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。
7.
4.3 采購iso三體系認證的驗證 組織應確定并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的iso三體系認證滿足規(guī)定的采購要求。 當組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時，組織應在采購信息中對擬驗證的安排和iso三體系認證放行的方法作出規(guī)定。
7.5 生產(chǎn)和服務提供
7.
5.1 生產(chǎn)和服務提供的控制 組織應策劃并在受控條件下進行生產(chǎn)和服務提供。適用時，受控條件應包括： a) 獲得表述iso三體系認證特性的信息； b) 必要時，獲得作業(yè)指導書； c) 使用適宜的設(shè)備； d) 獲得和使用監(jiān)視和測量裝置； e) 實施監(jiān)視和測量； f) 放行、交付和交付后活動的實施。
7.
5.2 生產(chǎn)和服務提供過程的確認 當生產(chǎn)和服務提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時，組織應對任何這樣的過程實施確認。這包括僅在iso三體系認證使用或服務已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程。 確認應證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。 組織應規(guī)定確認這些過程的安排，適用時包括： a) 為過程的評審和批準所規(guī)定的準則； b) 設(shè)備的認可和人員資格的鑒定； c) 使用特定的方法和程序； d) 記錄的要求**（見
4.
2.4）； e) 再確認。
7.
5.3 標識和可追溯性 適當時，組織應在iso三體系認證實現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識別iso三體系認證。 組織應針對監(jiān)視和測量要求識別iso三體系認證的狀態(tài)。 在有可追溯性要求的場合，組織應控制并記錄iso三體系認證的唯一性標識**（見
4.
2.4）。 注：在某些行業(yè)，技術(shù)狀態(tài)管理是保持標識和可追溯性的一種方法。
7.
5.4 顧客財產(chǎn) 組織應愛護在組織控制下或組織使用的顧客財產(chǎn)。組織應識別、驗證、保護和維護供其使用或構(gòu)成iso三體系認證一部分的顧客財產(chǎn)。若顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時，應報告顧客，并保持記錄**（見
4.
2.4）。 注：顧客財產(chǎn)可包括iso體系認證。
7.
5.5iso三體系認證防護 在內(nèi)部處理和交付到預定的地點期間，組織應針對iso三體系認證的符合性提供防護，這種防護應包括標識、搬運、包裝、貯存和保護。防護也應適用于iso三體系認證的組成部分。
7. 6 監(jiān)視和測量裝置的控制 組織應確定需實施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量裝置，為iso三體系認證符合確定的要求（見
7.
2.1）提供證據(jù)。 組織應建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實施。 當有必要確保結(jié)果有效的場合時，測量設(shè)備應： a) 對照能溯源到國際或單位標準的測量標準，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準或檢定。當不存在上述標準時，應記錄校準或檢定的依據(jù)； b) 必要時進行調(diào)整或再調(diào)整； c) 得到識別，以確定其校準狀態(tài)； d) 防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整； e) 在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效； 此外，當發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時，組織應對以往測量結(jié)果的有效性進行評價和記錄。組織應對該設(shè)備和任何受影響的iso三體系認證采取適當?shù)拇胧?。校準和驗證結(jié)果的記錄應予保持**（見
4.
2.4）。 當計算機軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時，應確認其滿足預期用途的能力。確認應在初次使用前進行，并在必要時予以重新確認。 注：作為指南，參見GB/T 19022 .1和GB/T 19022 .2。 8 測量、分析和改進
8.1 總則 組織應策劃并實施以下方面所需的監(jiān)視、測量、分析和改進過程： a) 證實iso三體系認證的符合性； b) 確保質(zhì)量管理體系的符合性； c） 持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。 這應包括對統(tǒng)計技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應用程度的確定，。
8.2 監(jiān)視和測量
8.
2.1 顧客滿意 作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量，組織應監(jiān)視顧客關(guān)于組織是否滿足其要求的感受的相關(guān)信息，并確定獲取和利用這種信息的方法。
8.
2.2 內(nèi)部審核 組織應按策劃的時間間隔進行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否： a) 符合策劃的安排（見
7.1）、本標準的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求； b) 得到有效實施與保持。 考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果，組織應對審核方案進行策劃。應規(guī)定審核的準則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實施應確保審核過程的客觀性和公正性。審核員不應審核自己的工作。 策劃和實施審核以及報告結(jié)果和保持記錄**（見
4.
2.4）的職責和要求應在形成iso三體系認證的程序中作出規(guī)定。 負責受審區(qū)域的管理者應確保及時采取措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。跟蹤活動應包括對所采取措施的驗證和驗證結(jié)果的報告（見
8.
5.2）。 注：作為指南，參見GB/T1902
1.
1、GB/T1902
1.2及GB/T1902
1.3。
8.
2.3 過程的監(jiān)視和測量 組織應采用適宜的方法對質(zhì)量管理體系過程進行監(jiān)視，并在適用時進行測量。這些方法應證實過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。當未能達到所策劃的結(jié)果時，應采取適當?shù)募m正和糾正措施，以確保iso三體系認證的符合性。
8.
2.4 iso三體系認證的監(jiān)視和測量 組織應對iso三體系認證的特性進行監(jiān)視和測量，以驗證iso三體系認證要求已得到滿足。這種監(jiān)視和測量應依據(jù)所策劃的安排（見
7.1），在iso三體系認證實現(xiàn)過程的適當階段進行。 應保持符合接收準則的證據(jù)。記錄應指明有權(quán)放行iso三體系認證的人員**（見
4.
2.4）。 除非得到有關(guān)認證人員的批準，適用時得到顧客的批準，否則在策劃的安排（見
7.1）已圓滿完成之前，不能放行iso三體系認證和交付服務。
8.3 不合格品控制 組織應確保不符合iso三體系認證要求的iso三體系認證得到識別和控制，以防止其非預期的使用或交付。不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責和權(quán)限應在形成iso三體系認證的程序中作出規(guī)定。 組織應通過下列一種或幾種途徑，處置不合格品： a) 采取措施，消除發(fā)現(xiàn)的不合格； b) 經(jīng)有關(guān)認證人員批準，適用時經(jīng)顧客批準，讓步使用、放行或接收不合格品； c) 采取措施，防止其原預期的使用或應用。 應保持不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的記錄，包括所批準的讓步的記錄（
4.
2.4）。 應對糾正后的iso三體系認證再次進行驗證，以證實符合要求。 當在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)iso三體系認證不合格時，組織應采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應的措施。
8.4 數(shù)據(jù)分析 組織應確定、收集和分析適當?shù)臄?shù)據(jù)，以證實質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并評價在何處可以持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。這應包括來自監(jiān)視和測量的結(jié)果以及其他有關(guān)來源的數(shù)據(jù)。 數(shù)據(jù)分析應提供有關(guān)以下方面的信息： a) 顧客滿意（見
8.
2.1）； b) 與iso三體系認證要求的符合性（見
7.
2.1）； c) 過程和iso三體系認證的特性及趨勢，包括采取預防措施的機會； d) 供方。
8.5 改進
8.
5.1 持續(xù)改進 組織應利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預防措施以及管理評審，持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。
8.
5.2 糾正措施 組織應采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生。糾正措施應與所遇到不合格的影響程度相適應。 應編制形成iso三體系認證的程序，以規(guī)定以下方面的要求： a) 評審不合格（包括顧客抱怨）； b) 確定不合格的原因； c) 評價確保不合格不再發(fā)生的措施的需求； d) 確定和實施所需的措施； e) 記錄所采取措施的結(jié)果**（見
4.
2.4）； f) 評審所采取的糾正措施。
8.
5.3 預防措施 組織應確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā)生。預防措施應與潛在問題的影響程度相適應。 應編制形成iso三體系認證的程序，以規(guī)定以下方面的要求： a) 確定潛在不合格及其原因； b) 評價防止不合格發(fā)生的措施的需求； c) 確定并實施所需的措施； d) 記錄所采取措施的結(jié)果**（見
4.
2.4）； e) 評審所采取的預防措施。

ISO9001標準4.1條款是？

4.1總要求 組織應按本標準的要求建立質(zhì)量管理體系，形成iso三體系認證，加以實施和保持，并持續(xù)改進其有效性。組織應： a) 確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應用（見
1.2）； b) 確定這些過程的順序和相互作用； c) 確定為確保這些過程的有效運作和控制所需的準則和方法； d) 確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運作和監(jiān)視； e) 監(jiān)視、適用時測量和分析這些過程； f) 實施必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程所策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進。 組織應按本標準的要求管理這些過程。針對組織所選擇的任何影響iso三體系認證符合要求的外包過程，組織應確保對其實施控制。對此類外包過程控制的類型和程度應在質(zhì)量管

ISO9001標準
4.1條款百度ISO學習論壇下載

ISO9001標準哪些條文要求建立書面的程序文件哪些條文要求有文件化規(guī)定？

4.
2.1標準中出現(xiàn)“形成iso三體系認證的程序”之處，即要求建立該程序iso三體系認證，包括:a.iso三體系認證控制b.記錄控制c.培訓d.內(nèi)部審核e.不合格品控制f.糾正措施g.預防措施

標準規(guī)定在下列六項活動中，組織應有形成iso三體系認證的程序，即
4.
2.3 “iso三體系認證控制版”、權(quán)
4.
2.4”記錄的控制”、
8.
2.2“內(nèi)部審核”、
8.3“不合格品控制”、
8.
5.2“糾正措施”、
8.
5.3“預防措施”。一些組織尤其是規(guī)模較大或有復雜過程的組織要實施有效的質(zhì)量管理體系，可能需要更多的形成iso三體系認證的程序。其他組織可能也需要更多的程序，但因其規(guī)模和（或）iso三體系認證能夠使得程序得以有效實施，而可能無需將程序形成iso三體系認證。擴展資料：注：ISO9001：1994標準將質(zhì)量體系劃分為20個要素（即標準的“質(zhì)量體系要求”）來進行描述，ISO9002標準比ISO9001標準少一個“iso認證控制”要素。隨著2000版標準的頒布，世界各國的企業(yè)紛紛開始采用新版的ISO9001：2000標準申請認證咨詢。國際標準化組織鼓勵各行各業(yè)的組織采用ISO9001：2000標準來規(guī)范組織的質(zhì)量管理，并通過外部認證咨詢來達到增強客戶信心和減少貿(mào)易壁壘的作用。參考資料來源：