醫(yī)療器械體系認證要求，醫(yī)療器械認證體系要求

易成盛事體系認證 2022-06-17 07:50

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醫(yī)療器械CE認證的醫(yī)療器械CE證書的分類？

目前有如下幾種類型的CE證書：

[求助]醫(yī)療器械企業(yè)GMP認證？

醫(yī)療器械目前還未實行GMP認證咨詢，SFDA正組織人員進行資料的編寫工作。企業(yè)多數(shù)推行ISO認證咨詢。

醫(yī)療器械體系認證需要哪些文件？

⑴ 申請質(zhì)量管理體系認證咨詢的條件
1、申請方應(yīng)持有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》等資質(zhì)證明材料。
2、質(zhì)量體系所覆蓋的iso三體系認證應(yīng)符合單位有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，醫(yī)療器械iso三體系認證應(yīng)取得申報資格，iso三體系認證已定型成批生產(chǎn)。
3、申請方應(yīng)根據(jù)按擬申請認證咨詢的標(biāo)準(zhǔn)建立iso三體系認證化管理體系，并正式運行。生產(chǎn)三類醫(yī)療器械iso三體系認證的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運行時間不得少于6個月，其它iso三體系認證的生產(chǎn)企業(yè)，體系運行時間不少于3個月。并至少進行兩次內(nèi)審和一次管理評審。
4、申請覆蓋的iso三體系認證應(yīng)正常批量生產(chǎn)，保證對生產(chǎn)現(xiàn)場審核的正常進行，并能提供充分的質(zhì)量記錄。
5、在認證咨詢申請前一年內(nèi)，申請方質(zhì)量管理體系所覆蓋的iso三體系認證無重大質(zhì)量事故。⑵ 申請質(zhì)量管理體系認證咨詢的申請方應(yīng)報送以下材料
1、申請方認證代表簽署的質(zhì)量體系認證咨詢申請書；
2、申請單位 (復(fù)印件)；
3、申請單位質(zhì)量手冊和程序iso三體系認證；
4、iso三體系認證生產(chǎn)工藝流程及特殊過程、關(guān)鍵過程說明；
5、近兩年iso三體系認證銷售情況及用戶反饋信息；
6、iso三體系認證簡介及主要外購件、外協(xié)件清單；
7、《醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療器械iso三體系認證申報證》(復(fù)印件)；
8、如同時申請iso三體系認證認證咨詢，相同材料可只提交一份。

醫(yī)療器械的認證體系需要什么標(biāo)準(zhǔn)？

yy0287或者iso13485

一般的醫(yī)療器械如果只在國內(nèi)生產(chǎn)銷售，只需要、生產(chǎn)許可證（一類iso三體系認證除外）和iso三體系認證申報證，在申報iso三體系認證申報的過程中，藥監(jiān)局會對企業(yè)進行質(zhì)量管理體系考核或生產(chǎn)實施細則的審核，會出具考核報告，其他的認證咨詢（如ce、fda、iso13485）都是自愿的，但如果是單位ccc強制認證咨詢目錄上的iso三體系認證，就必須通過ccc認證咨詢（比如x光機）。