ce認(rèn)證醫(yī)療器械咨詢，醫(yī)療器械ce認(rèn)證咨詢公司

醫(yī)療器械ce認(rèn)證的醫(yī)療器械CE證書的分類？

目前有如下幾種類型的CE證書：

醫(yī)療器械CE認(rèn)證(MDR認(rèn)證)適用范圍：包括了醫(yī)療設(shè)備以及它的配件，任何儀器、器具、設(shè)備、材料及其它物品，無論是單獨(dú)使用還是組合使用，如需要包括軟件等；只要設(shè)備其是針對人體具備以下一些目的的前提下：l 診斷、預(yù)防、監(jiān)測、治療或緩解疾病l 診斷、監(jiān)測、治療、緩解或補(bǔ)償受傷或殘疾l 調(diào)查，更換或修改解剖或生理過程的l 受孕控制
3. 醫(yī)療器械CE認(rèn)證(MDR認(rèn)證)分類：醫(yī)療設(shè)備分有不同的類別等級根據(jù)醫(yī)療設(shè)備指令指導(dǎo)性文件（MEDDEV
2.4)并且每個(gè)指令有一個(gè)規(guī)則（Rule），根據(jù)不同的要求共分為6個(gè)等級，供認(rèn)證機(jī)構(gòu)評估：1) Class I other 1類其他2) Class I sterile 1類滅菌3) Class I measurement function 1類測量4) Class IIa 2a類5) Class IIb 2b類6) Class III and Class III with medicine 3類及3類帶藥物

藥品、醫(yī)療器械CE認(rèn)證如何查詢？

歐盟官網(wǎng)試試看：選擇左側(cè)Body，進(jìn)入查詢，按照CE公告號實(shí)驗(yàn)室查到認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)，可以看到聯(lián)系方式，然后通過電話或郵件方式，確認(rèn)iso三體系認(rèn)證的認(rèn)證咨詢信息。 如果你要查的iso三體系認(rèn)證是國外進(jìn)口的，知名企業(yè)的原裝iso三體系認(rèn)證，只要能夠保證購貨渠道正規(guī)，iso三體系認(rèn)證是正品。iso三體系認(rèn)證應(yīng)該肯定是做了CE認(rèn)證咨詢的，因?yàn)镃E在歐盟是強(qiáng)制性認(rèn)證咨詢。 CE認(rèn)證咨詢要準(zhǔn)備的技術(shù)iso三體系認(rèn)證
1.iso三體系認(rèn)證使用說明書。
2.安全iso認(rèn)證iso三體系認(rèn)證(包括關(guān)鍵結(jié)構(gòu)圖，即能反映爬申距離、間隙、絕緣層數(shù)和厚度的iso認(rèn)證圖)。
3.iso三體系認(rèn)證技術(shù)條件(或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn))，建立技術(shù)資料。
4.iso三體系認(rèn)證電器原理圖、線路圖、方框圖
5.關(guān)鍵元部件或原材料清單(請選用有歐洲認(rèn)證咨詢標(biāo)志的iso三體系認(rèn)證)。
6.整機(jī)或元部件認(rèn)證咨詢書復(fù)印件。 這些iso三體系認(rèn)證認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)是需要替客戶保密的，所以網(wǎng)站上是查不到的。

醫(yī)療器械認(rèn)證咨詢 topmen聯(lián)合公告機(jī)構(gòu)snch為國內(nèi)企業(yè)提供全面的醫(yī)療器械iso三體系認(rèn)證認(rèn)證咨詢服務(wù)，以期企業(yè)能夠滿足歐盟ce要求，同時(shí)我們將充分利用我們國際化的平臺，為醫(yī)療器械企業(yè)提供更加全面的服務(wù)。 我們采用不同的認(rèn)證咨詢模式，為生產(chǎn)不同醫(yī)療器械iso三體系認(rèn)證的制造商提供認(rèn)證咨詢服務(wù)，服務(wù)包括：
1.iso三體系認(rèn)證分類判定
2.企業(yè)技術(shù)iso三體系認(rèn)證協(xié)助
3.企業(yè)管理提攜協(xié)助
4.iso三體系認(rèn)證測試
5.工廠審核（適用時(shí)）
6.ce證書頒發(fā) 背景
1. 總部基于英國的全球跨單位業(yè)；在全世界56個(gè)單位設(shè)有辦事處，擁有超過3萬家各類申報(bào)客戶；
2. 亞太總部位于上海，為客戶提供快捷、專業(yè)、值得信賴的服務(wù)；
3. 技術(shù)專家長期參與歐洲法規(guī)的研究和制定，數(shù)十年的iso三體系認(rèn)證及體系認(rèn)證咨詢經(jīng)驗(yàn)，為客戶提供一站式解決方案；
4. 認(rèn)證咨詢iso三體系認(rèn)證涉及各種不同類別的醫(yī)療器械，獲證客戶數(shù)超過300家；
5. 公開，公正的認(rèn)證咨詢服務(wù)過程，確保客戶全程監(jiān)控。 測試和審核 目前我們已經(jīng)將測試和審核本地化，即所有測試和審核都會(huì)在國內(nèi)進(jìn)行，由國內(nèi)工作人員，這樣可以節(jié)約企業(yè)的成本和測試周期

歐盟官網(wǎng)試試看：選擇左側(cè)Body，進(jìn)入查詢，按照CE公告號實(shí)驗(yàn)室查到認(rèn)證機(jī)構(gòu)，可以看到聯(lián)系方式，然后通過電話或郵件方式，確認(rèn)產(chǎn)品的認(rèn)證信息。如果你要查的產(chǎn)品是國外進(jìn)口的，知名企業(yè)的原裝產(chǎn)品，只要能夠保證購貨渠道正規(guī)，產(chǎn)品是正品。產(chǎn)品應(yīng)該肯定是做了CE認(rèn)證的，因?yàn)镃E在歐盟是強(qiáng)制性認(rèn)證。CE認(rèn)證要準(zhǔn)備的技術(shù)文件
1.產(chǎn)品使用說明書。
2.安全設(shè)計(jì)文件(包括關(guān)鍵結(jié)構(gòu)圖，即能反映爬申距離、間隙、絕緣層數(shù)和厚度的設(shè)計(jì)圖)。
3.產(chǎn)品技術(shù)條件(或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn))，建立技術(shù)資料。
4.產(chǎn)品電器原理圖、線路圖、方框圖
5.關(guān)鍵元部件或原材料清單(請選用有歐洲認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品)。
6.整機(jī)或元部件認(rèn)證書復(fù)印件。這些文件認(rèn)證機(jī)構(gòu)是需要替客戶保密的，所以網(wǎng)站上是查不到的。

歐盟醫(yī)療器械CE認(rèn)證？

“CE”標(biāo)志是一種安全認(rèn)證標(biāo)志，被視為制造商打開并進(jìn)入歐洲市場的護(hù)照。CE代表歐洲統(tǒng)一（CONFORMITE EUROPEENNE）。凡是貼有“CE”標(biāo)志的產(chǎn)品就可在歐盟各成員國內(nèi)銷售，無須符合每個(gè)成員國的要求，從而實(shí)現(xiàn)了商品在歐盟成員國范圍內(nèi)的自由流通。CE是法語COMMUNATE EUROPEIA的縮寫，英文意思為EUROPEAN CONFORMITY，即歐洲共同體，事實(shí)上，CE還是歐共體許多國家語種中的"歐共體"這一詞組的縮寫，原來用英語詞組EUROPEAN COMMUNITY 縮寫為EC，后因歐共體在法文是COMMUNATE EUROPEIA，意大利文為COMUNITA EUROPEA，葡萄牙文為COMUNIDADE EUROPEIA，西班牙文為COMUNIDADE EUROPE等，故改EC為CE。在歐盟市場“CE”標(biāo)志屬強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志，不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，還是其他國家生產(chǎn)的產(chǎn)品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼“CE”標(biāo)志，以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)化新方法》指令的基本要求。這是歐盟法律對產(chǎn)品提出的一種強(qiáng)制性要求。CE認(rèn)證是構(gòu)成歐洲指令核心的"主要要求"，即只限于產(chǎn)品不危及人類、動(dòng)物和貨品的安全方面的基本安全要求，而不是一般質(zhì)量要求，協(xié)調(diào)指令只規(guī)定主要要求，一般指令要求是標(biāo)準(zhǔn)的任務(wù)。因此準(zhǔn)確的含義是：CE標(biāo)志是安全合格標(biāo)志而非質(zhì)量合格標(biāo)志。醫(yī)療器械做CE認(rèn)證按照MDD指令進(jìn)行。

醫(yī)療器械ISO13485、CE證書？

“CE”標(biāo)志是一種安全認(rèn)證咨詢標(biāo)志，被視為制造商打開并進(jìn)入歐洲市場的護(hù)照。CE代表歐洲統(tǒng)一（CONFORMITE EUROPEENNE）。凡是貼有“CE”標(biāo)志的iso三體系認(rèn)證就可在歐盟各成員國內(nèi)銷售，無須符合每個(gè)成員國的要求，從而實(shí)現(xiàn)了iso體系證書在歐盟成員國范圍內(nèi)的自由流通。 ISO13485中文叫“醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊iso三體系認(rèn)證，僅按iso9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標(biāo)準(zhǔn)(YY/T0287 和YY/T0288)，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。

iso13485是醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，是醫(yī)療器械行業(yè)最具權(quán)威性的國際質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)。遵循此標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械制造商就能表明他們已經(jīng)建立了質(zhì)量保證體系來保障公眾的安全不受到侵害。iso13485是在iso9000基礎(chǔ)上增加了醫(yī)療器械行業(yè)的特殊要求，對iso三體系認(rèn)證的標(biāo)識、過程控制等方面提出了更嚴(yán)格的控制要求。通過該認(rèn)證咨詢可以增強(qiáng)醫(yī)療工作者和最終用戶對您iso三體系認(rèn)證的信任。同時(shí)，通過iso13485認(rèn)證咨詢，結(jié)合歐盟ce的mdd指令，您的iso三體系認(rèn)證可以自由進(jìn)入歐洲市場。 iso13485認(rèn)證咨詢的好處 提高和改善企業(yè)的管理水平，提高企業(yè)的知名度 提高和保證iso三體系認(rèn)證的質(zhì)量，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟(jì)效益 有利于消除貿(mào)易壁壘，取得進(jìn)入國際市場的通行證 有利于增強(qiáng)iso三體系認(rèn)證的競爭力，提高iso三體系認(rèn)證的市場占有率 通過有效的風(fēng)險(xiǎn)管理，有效降低iso三體系認(rèn)證出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險(xiǎn)

醫(yī)療器械CE認(rèn)證的背景？

1. 總部基于英國的全球跨國企業(yè)；在全世界56個(gè)國家設(shè)有辦事處，擁有超過3萬家各類注冊客戶；