办理医疗器械CE认证要准备的技术文件有哪些？

1、制造商（欧盟授权代表/欧盟授权代理）的名称、地址，产品的名称、型号等。2、产品使用说明书。3、安全设计文件（包括关键结构图，即能反映爬申距离、间隙、绝缘层数和厚度的设计图）。4、产品技术条件（或企业标准），建立技术资料。5、产品电器原理图、方框图和线路图等。6、关键元部件或原材料清单（请选用有欧洲认证标志的产品）。7、测试报告(Testing Report）。8、欧盟授权认证机构NB出具的相关证书（对于模式A以外的其它模式）。9、产品在欧盟境内的注册证书（对于某些产品比如：Class I医疗器械，普通IVD体外诊断医疗器械）。10、CE符合声明（DOC）。

辦理醫(yī)療器械CE認證要準備的技術文件有哪些？

瀏覽次數(shù)：245 發(fā)布時間：2023-01-05 16:05:02

doris.yy

1、制造商（歐盟授權代表/歐盟授權代理）的名稱、地址，產(chǎn)品的名稱、型號等。

2、產(chǎn)品使用說明書。

3、安全設計文件（包括關鍵結(jié)構(gòu)圖，即能反映爬申距離、間隙、絕緣層數(shù)和厚度的設計圖）。

4、產(chǎn)品技術條件（或企業(yè)標準），建立技術資料。

5、產(chǎn)品電器原理圖、方框圖和線路圖等。

6、關鍵元部件或原材料清單（請選用有歐洲認證標志的產(chǎn)品）。

7、測試報告(Testing Report）。

8、歐盟授權認證機構(gòu)NB出具的相關證書（對于模式A以外的其它模式）。

9、產(chǎn)品在歐盟境內(nèi)的注冊證書（對于某些產(chǎn)品比如：Class I醫(yī)療器械，普通IVD體外診斷醫(yī)療器械）。

10、CE符合聲明（DOC）。

發(fā)布于：2023-01-05 17:45:32

ISO9000怎么做，要準備哪些東西？

小虎牙菌

很簡單，培訓、編寫iso三體系認證、運行、認證。

2022-06-26 09:05:01 294查看 6回答

關于體系認證審核要準備哪些材料

酒徒

不同的認證項目審核時所要準備的材料也是有出入的，一般向第三認證機構(gòu)提交認證申請后，需要請認證培訓機構(gòu)給企業(yè)做審核前的輔導，自己準備還是有困難的，比如9001認證要準備提交、登記證、組織代碼結(jié)構(gòu)，公司的質(zhì)量手冊，程序iso三體系認證，記錄iso三體系認證等；希望能夠幫到你杭州慧氏企...

2022-07-04 10:05:02 546查看 4回答

電源CE認證有哪些標準？

阿怪先生

電源CE認證是iso三體系認證進入歐盟及歐洲貿(mào)易自由區(qū)國家市場的通行證。電源CE認證標準包含兩個方面的內(nèi)容，分別為電磁兼容指令與低電壓指令。

2022-07-19 18:05:01 365查看 2回答

廣州權威的CE認證有哪些？

笑顏如花

廣州達歐技術檢測有限公司專業(yè)提供機械、電氣、建筑材料、個人防護用品、壓力容器、醫(yī)療器械、一般iso三體系認證等已經(jīng)為幾千家生產(chǎn)、貿(mào)...

2022-07-20 11:05:02 616查看 4回答

企業(yè)進行質(zhì)量管理體系認證要準備哪些資料?

理想狂想者

參加質(zhì)量管理體系認證前，你所指定的認證公司(有資質(zhì)的公司)，會發(fā)你相關資料，根據(jù)iso三體系認證要求準備，如ISO9000認證需要從采購到銷售一系列iso三體系認證都要有，但有些iso三體系認證本來就應該有的，只不過需加以完善，關鍵在于控制。重點是細、全?，F(xiàn)場也是如此。

2022-07-21 14:05:01 321查看 2回答

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