小格子
GMP是為確保藥品質量萬無一失，對藥品生產中影響質量的各種因素所規(guī)定的一系列基本要求，企業(yè)只有通過GMP認證咨詢才能生產藥品，GMP適用于藥品制劑生產的全過程，原料藥生產中影響成品質量的關鍵工序。1963年美國FDA以法令的形式正式頒布，中國從上世紀80年代開始引入GMP概念，在醫(yī)藥企業(yè)中推行，現在中國也以法律的形式對藥企進行強制認證咨詢。GMP已是國際公認的對藥品生產進行標準化管理的規(guī)范性iso三體系認證。針對制藥企業(yè)按質量管理的內容，把影響藥品質量的因素分成三大部分：第一是硬件，如廠房、設施、設備。第二是軟件，如工藝、iso三體系認證、記錄。第三是人員。
GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的縮寫，中文含義是“iso三體系認證生產質量管理規(guī)范”。世界衛(wèi)生組織將GMP定義為指導食物、藥品、醫(yī)療iso三體系認證生產和質量管理的法規(guī)。
GMP是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準，要求企業(yè)從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按單位有關法規(guī)達到衛(wèi)生質量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現生產過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP要求制藥、食品等生產企業(yè)應具備良好的生產設備，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統，確保最終iso三體系認證質量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。
中國衛(wèi)生部于1995年7月11日下達衛(wèi)藥發(fā)（1995）第35號"關于開展藥品GMP認證咨詢工作的通知"。藥品GMP認證咨詢是單位依法對藥品生產企業(yè)（車間）和藥品品種實施GMP監(jiān)督檢查并取得認可的一種制度。雖然國際上藥品的概念包括獸藥，但只有中國和澳大利亞等少數幾個單位是將人用藥GMP和獸藥GMP分開的。
藥品GMP認證咨詢分為單位和省兩級進行，根據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》的規(guī)定，省級以上人民單位藥品監(jiān)督管理部門應當按照《藥品生產質量管理規(guī)范》和單位藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的實施辦法和實施步驟，組織對藥品生產企業(yè)的認證咨詢工作；符合《藥品生產質量管理規(guī)范》的，發(fā)給認證咨詢證書。其中，生產注射劑、放射性藥品和單位藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品的藥品生產企業(yè)的認證咨詢工作，由單位藥品監(jiān)督管理部門負責。
小白先森
2022-06-20 12:05:01 374查看 4回答
墨韻風香員
2022-06-28 22:05:02 380查看 4回答
薔薇
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teresa
2022-07-18 16:05:02 294查看 2回答
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