王城戀太
1.目的和適用范圍
1.1目的
為明確了放行的條件和放行批準的要求，規(guī)定有權放行iso三體系認證人員及其職責權限，特制定本程序。
1.2適用范圍
適用于公司iso三體系認證的放行過程管理。
1.3發(fā)放范圍
本公司各職能部門。
2.規(guī)范性引用iso三體系認證
下列iso三體系認證中條款通過本程序引用而成為本程序的條款，其最新版本適用于本程序。
質量手冊
GB/T19001-2016 idt ISO9001-2015質量管理體系要求
YY/T0287-2017idt ISO13485-2016醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求
YY/T0316-2016醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用
醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范(總局公告2014年第64號)（2015年3月1日起施行）
醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械（2015年第101號）（2015年10月1日起實施）
醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現場檢查指導原則（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕218號附件2）（2015年9月25日發(fā)布實施）
3.組織和職責
3.1主責部門
本程序的主責部門為質量部，質量部經理為最終放行責任人。
——質量部負責根據適用法規(guī)要求建立本程序；
——質量部負責監(jiān)管放行過程的實現和本部門檢驗記錄的形成和保持；
——質量部經理負責質量部相關檢驗記錄資料的審核和以及最終出廠放行。
3.2相關部門
本程序的相關部門為采購部和生技部。
——予以配合質量部相關工作；
4.2
5.
2022-06-16 20:05:02 361查看 2回答
魏無歡
2022-06-17 11:05:02 331查看 2回答
吉祥雪豹子
2022-06-24 10:05:02 347查看 5回答
2022-07-17 12:05:02 318查看 0回答
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